Процедури оцінювання відповідності
1. Якщо гармонізаційне законодавство Співтовариства вимагає здійснення оцінювання відповідності конкретного продукту, процедури, які використовуватимуться, обирають з-поміж модулів, установлених у додатку II, відповідно до таких критеріїв:
(a) чи є певний модуль придатним для певного виду продукту;
(b) характер ризиків, які становить продукт, і міра, якою оцінювання відповідності відповідає типу та ступеню ризику;
(c) якщо залучення третьої сторони є обов’язковим, необхідність надати виробнику можливість обирати між модулями забезпечення якості та модулями сертифікації продукту, установленими в додатку II;
(d) необхідність уникати застосування модулів, які були б занадто обтяжливими щодо ризиків, охоплених відповідним законодавством.
2. Якщо продукт є предметом декількох актів Співтовариства у сфері застосування цього Рішення, законодавець забезпечує узгодженість процедур оцінювання відповідності.
3. Модулі, зазначені в параграфі 1, застосовують до обумовленого продукту в належний спосіб та згідно з інструкціями, викладеними в таких модулях.
4. Для продуктів, виготовлених на замовлення, та дрібносерійного виробництва спрощуються технічні й адміністративні умови, пов’язані з процедурами оцінювання відповідності.
5. У разі застосування модулів, зазначених у параграфі 1, та у відповідних випадках у законодавчому інструменті можна:
(a) щодо технічної документації, вимагати надання інформації, додаткової до тієї, яку вже передбачено в модулях;
(b) щодо строку, протягом якого виробник та/або нотифікований орган зобов’язані зберігати документацію будь-якого виду, змінювати строк, передбачений у модулях;
(c) обумовлювати вибір виробника щодо того, чи випробування проводитимуться акредитованим внутрішнім органом або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником;
(d) у разі здійснення верифікації продукту обумовлювати вибір виробника щодо того, чи експертизи й випробування для перевірки відповідності продуктів відповідним вимогам проводять шляхом проведення експертизи й випробування кожного продукту або шляхом проведення експертизи й випробування продуктів на підставі статистичних даних;
(e) передбачити, щоб сертифікат про експертизу ЄС-типу мав строк дії;
(f) щодо сертифіката про експертизу ЄС-типу, визначити відповідну інформацію, пов’язану з оцінюванням відповідності та експлуатаційним контролем, яку необхідно внести до нього або його додатків;
(g) передбачити різні правила, пов’язані з обов’язками нотифікованого органу інформувати свої нотифікуючі органи;
(h) якщо нотифікований орган проводить періодичні аудити, визначити частоту їх проведення.
6. У разі застосування модулів, згаданих у параграфі 1, та у відповідних випадках у законодавчому інструменті:
(a) якщо проводяться перевірки та/або верифікація продуктів, визначають продукти, які їм підлягають, доцільні випробування, належні схеми відбору зразків, операційні характеристики статистичного методу, який застосовуватиметься, та відповідні заходи, яких вживатимуть нотифікований орган та/або виробник;
(b) якщо проводиться експертиза ЄС-типу, визначають відповідний спосіб її проведення (проектний, виробничий, виробничо-проектний) і необхідні зразки.
7. Необхідно відкрити доступ до процедури оскарження рішень нотифікованих органів.