Регламенту (ЄС) № 765/2008 застосовується до заходів, зазначених у другому підпараграфі — ст. 21 Рішення Європейського парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів та про скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС

2. Якщо органи ринкового нагляду вважають, що така невідповідність вимогам не обмежується територією їхньої держави, вони повідомляють Комісію та інші держави-члени про результати оцінювання, а також про дії, виконання яких вони вимагають від суб’єкта господарювання.

3. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття всіх належних коригувальних дій щодо всіх таких продуктів, які він надав на ринку, на всій території Співтовариства.

4. Якщо відповідний суб’єкт господарювання не вживає необхідних коригувальних дій протягом періоду, зазначеного в другому підпараграфі параграфа 1, органи ринкового нагляду вживають усіх належних тимчасових заходів, щоб заборонити або обмежити надання продукту на своїх національних ринках, вилучити продукт з обігу на своїх ринках або відкликати його.

Вони невідкладно інформують Комісію та інші держави-члени про такі заходи.

5. Інформація, зазначена в параграфі 4, повинна охоплювати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації продукту, що не відповідає вимогам, дані про походження продукту, характер заявленої невідповідності та пов’язаного з цим ризику, характер ужитих заходів на національному рівні і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб’єктом господарювання. Зокрема, органи ринкового нагляду зазначають, чи невідповідність вимогам зумовлено:

(a) невідповідністю продукту вимогам, пов’язаним зі здоров’ям чи безпекою людей або іншими аспектами захисту суспільних інтересів, установленими в цьому ... [зазначити акт]; або

(b) наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, зазначених у ... [покликання на відповідну частину законодавства], які передбачають презумпцію відповідності;

6. Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені інструменти та будь-яку додаткову інформацію, що є в їхньому розпорядженні та стосується невідповідності певного продукту вимогам, і, у разі незгоди з національним заходом, повідомлення про який було отримано, про свої заперечення.

7. Якщо протягом ... [зазначити період] після отримання інформації, зазначеної в параграфі 4, будь-яка держава-член або Комісія не висловила заперечень проти тимчасового заходу, вжитого державою-членом, такий захід вважають обґрунтованим.

8. Держави-члени забезпечують негайне вжиття належних обмежувальних заходів щодо обумовленого продукту, таких як вилучення цього продукту з обігу на своїх ринках.

Стаття R32

Запобіжна процедура на рівні Співтовариства

1. Якщо після завершення процедури, викладеної в статті [R31(3) та (4)], висунуто заперечення проти заходу, ужитого державою-членом, або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить законодавству Співтовариства, Комісія негайно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом господарювання чи відповідними суб’єктами господарювання та оцінює національний захід. На підставі результатів такого оцінювання Комісія вирішує, чи національний захід є або не є обґрунтованим.

Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта господарювання чи відповідних суб’єктів господарювання про це рішення.

2. Якщо національний захід уважається обґрунтованим, усі держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити вилучення з обігу продукту, що не відповідає вимогам, та інформують про це Комісію. Якщо національний захід уважається необгрунтованим, відповідна держава-член скасовує цей захід.

3. Якщо національний захід уважається обґрунтованим і невідповідність продукту зумовлено недоліками у гармонізованих стандартах, про що зазначено в [статті R31(5)(b)], Комісія повідомляє відповідний європейський орган або відповідні європейські органи зі стандартизації та передає справу на розгляд Комітету, створеного згідно зі статтею 5 Директиви 98/34/ЄС. Комітет проводить консультації з відповідним європейським органом або відповідними європейськими органами зі стандартизації та невідкладно надає свій висновок.

Стаття R33

Продукти, що відповідають вимогам, але становлять ризик

1. Якщо після проведення оцінювання згідно зі статтею [R31(1)] держава-член виявляє, що, хоча продукт відповідає вимогам цього ... [зазначити акт], він становить ризик для здоров’я чи безпеки людей або інших аспектів захисту суспільних інтересів, вона вимагає від відповідного суб’єкта господарювання вжити всіх належних заходів, щоб забезпечити, що згаданий продукт після введення в обіг не становитиме більше такого ризику, для вилучення з обігу або відкликання продукту в розумний, сумірний характеру ризику, строк, відповідно до її вказівок.

2. Суб’єкт господарювання забезпечує вжиття коригувальних дій щодо всіх таких продуктів, які він надав на ринку, на всій території Співтовариства.

3. Держава-член негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени. Така інформація повинна охоплювати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації такого продукту, походження і ланцюг постачання продукту, характер наявного ризику, характер ужитих національних заходів і тривалість їх застосування.

4. Комісія невідкладно розпочинає консультації з державами-членами і відповідним суб’єктом або відповідними суб’єктами господарювання та оцінює вжиті національні заходи. На підставі результатів такого оцінювання Комісія вирішує, чи є захід обґрунтованим, і, за необхідності, пропонує відповідні заходи.

5. Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє їх та відповідного суб’єкта господарювання чи відповідних суб’єктів господарювання про це рішення.

Стаття R34

Формальна невідповідність

1. Без обмеження статті [R31], якщо держава-член виявляє одну із зазначених нижче невідповідностей, вона вимагає від відповідного суб’єкта господарювання усунути таку невідповідність:

(a) знак відповідності нанесено з порушенням статті [R11] або статті [R12];

(b) знак відповідності не нанесено;

(d) декларацію про відповідність вимогам ЄС складено неправильно;

(e) технічна документація є недоступною або неповною;

2. Якщо невідповідність, зазначену в параграфі 1, не усунуто, відповідна держава-член уживає всіх належних заходів, щоб обмежити чи заборонити надання на ринку продукту або забезпечити його відкликання чи вилучення з обігу.

ДОДАТОК II

ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ

Модуль A

Внутрішній контроль виробництва

1. Внутрішній контроль виробництва - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- список застосованих повністю чи частково гармонізованих стандартів та/або інших відповідних технічних специфікацій, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу , а також описи рішень, ухвалених на виконання суттєвих вимог законодавчого інструмента, якщо такі гармонізовані стандарти не було застосовано. У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації вказують їхні частини, які було застосовано,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх заходів, необхідних, щоб процес виготовлення і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів технічній документації, зазначеній у пункті 2, та вимогам законодавчих інструментів, що до них застосовуються.

4. Знак відповідності та декларація про відповідність

4.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль A1

Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

1. Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів).

Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

4. Перевірки продуктів

Для кожного окремого виготовленого продукту, одне або більше випробувань щодо одного або більше конкретних аспектів продукту проводяться виробником або від його імені, щоб верифікувати відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента. За вибором виробника, випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль А2

Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу

1. Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3, 4 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

4. Перевірки продуктів

За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продуктів або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продуктів з урахуванням, зокрема, технологічної складності продуктів та обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту релевантним вимогам законодавчого інструмента, необхідно виконати експертизу адекватної вибірки кінцевих продуктів, що відібрана органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і провести належні випробування, визначені у відповідних частинах гармонізованого стандарту та/або технічних специфікаціях.

Застосовувана процедура вибіркового приймального контролю призначена встановити, чи є параметри процесу виготовлення продукту в прийнятних межах, з метою забезпечення відповідності продукту.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пункті 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль В

Експертиза ЄС-типу

1. Експертиза ЄС-типу - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої нотифікований орган проводить експертизу технічного проекту продукту, а також переконується та засвідчує, що технічний проект продукту відповідає вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.

2. Експертиза ЄС-типу може проводитись в один з таких способів:

- експертиза зразка завершеного продукту, репрезентативного для передбаченого виробництва (виробничий тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту продукту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, та експертизи зразків однієї або більше ключових частин продукту, які є репрезентативними для передбаченого виробництва (комбінований виробничо-проектний тип),

- оцінювання адекватності технічного проекту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, без експертизи зразка (проектний тип).

3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного нотифікованого органу за власним вибором.

Заявка повинна містити:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- технічну документацію. Технічна документація дає можливість оцінити, чи продукт відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, і повинна містити належний аналіз та оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація повинна містити, у належних випадках, принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань,

- зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва. Нотифікований орган може звернутися з вимогою надати інші зразки, якщо вони потрібні для проведення програми випробувань;

- підтвердні докази щодо адекватності технічного проектного рішення. У таких підтвердних доказах зазначають будь-які документи, які було використано, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти і/або технічну специфікацію було застосовано не повністю. Підтвердні докази, за необхідності, містять результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4. Нотифікований орган:

Щодо продукту:

4.1. вивчає технічну документацію та підтвердні докази, щоб оцінити адекватність технічного проекту продукту;

Щодо зразка (зразків):

4.2. пересвідчується, що зразок (зразки) було виготовлено відповідно до технічної документації, і визначає елементи, спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, а також елементи, спроектовані без застосування відповідних положень таких стандартів;

4.3. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб у випадку, коли виробник вирішив застосувати рішення з відповідних гармонізованих стандартів та/або технічних специфікацій, перевірити, чи правильно їх було застосовано;

4.4. проводить необхідні експертизи та випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити, чи рішення, прийняті виробником, у випадках, коли рішення, наведені у відповідних гармонізованих стандартах і/або технічних специфікаціях, не було застосовано, задовольняють відповідні суттєві вимоги законодавчого інструмента;

4.5. погоджує з виробником місце проведення експертиз і випробувань.

5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, у якому описує операції, виконані відповідно до пункту 4, та їхні результати. Без порушення своїх обов’язків перед нотифікуючими органами, нотифікований орган розголошує зміст зазначеного звіту повністю чи частково лише за згодою виробника.

6. Якщо тип відповідає вимогам конкретного законодавчого інструмента, що застосовуються до обумовленого продукту, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу. Сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат та його додатки містять усю відповідну інформацію, яка дає можливість оцінювати відповідність виготовлених продуктів типові, що пройшов експертизу, та здійснювати контроль під час експлуатації.

Якщо тип не відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, нотифікований орган відмовляє виробнику у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу та повідомляє про це заявника, докладно обґрунтовуючи підстави для відмови.

7. Нотифікований орган постійно стежить за будь-якими змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений тип може більше не задовольняти застосовні вимоги законодавчого інструмента, та визначає, чи такі зміни потребують подальшого вивчення. Якщо так, нотифікований орган інформує про це виробника.

Виробник повідомляє нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, пов’язану із сертифікатом про експертизу ЄС-типу, про внесення будь-яких змін до затвердженого типу, що можуть порушити відповідність продукту суттєвим вимогам законодавчого інструмента або умови чинності такого сертифіката. Такі зміни потребують додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу.

8. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо виданих чи відкликаних ним сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або всіх доповнень до них та періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких він відмовив, які він відкликав, призупинив або обмежив у інший спосіб, а також, на запит, щодо виданих ним таких сертифікатів та/або доповнень до них.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків та доповнень до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до втрати чинності зазначеного сертифіката.

9. Виробник зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, установлені в пунктах 7 та 9, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль С

Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 3, і забезпечує й декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Знак відповідності та декларація про відповідність

3.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

3.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

4. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 3, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль С1

Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуванням продуктів під наглядом - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам конкретного законодавчого інструмента, які до них застосовуються.

3. Перевірки продуктів

Для кожного окремого виготовленого продукту, одне або більше випробувань щодо одного або кількох конкретних аспектів такого продукту проводяться виробником або від його імені, щоб верифікувати відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента. За вибором виробника, випробування проводяться або акредитованим внутрішнім органом, або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником.

У випадках, коли випробування проводяться нотифікованим органом, виробник під відповідальність нотифікованого органу наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

4. Знак відповідності та декларація про відповідність

4.1. Виробник наносить установлений у законодавчому інструменті необхідний знак відповідності на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Модуль С2

Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з проведенням перевірок продуктів під наглядом через довільні проміжки часу

1. Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 3 та 4, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

3. Перевірки продуктів

За вибором виробника, або акредитований внутрішній орган, або нотифікований орган, обраний виробником, проводить перевірки продукту або доручає їх проведення через довільні проміжки часу, визначені таким органом, щоб верифікувати якість внутрішніх перевірок продукту з урахуванням, зокрема , технологічної складності продуктів і обсягу виробництва. Щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента, досліджують адекватну вибірку кінцевих продуктів, відібрану нотифікованим органом на місці виготовлення перед введенням в обіг, і проводять належні випробування, визначені відповідними частинами гармонізованих стандартів та/або технічними специфікаціями, або рівнозначні випробування. Якщо вибірка не відповідає прийнятному рівню якості, орган уживає належних заходів.

4. Знак відповідності та декларація про відповідність

4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

5. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пункті 4, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль D

Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу

1. Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.

Заявка повинна містити:

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,

- документацію щодо системи якості,

- технічну документацію щодо затвердженого типу і примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продуктів,

- відповідних методів виготовлення, контролю якості та забезпечення якості, процесів та систематичних дій, які буде застосовано,

- експертиз і випробувань, які буде проведено до, під час і після виготовлення, а також періодичність їх проведення,

- протоколів якості, таких як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо, і

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів та дієвого функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 3.2.

Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує застосовний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в п’ятому абзаці пункту 3.1, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію щодо системи якості,

- протоколи якості, такі як звіти про інспектування й дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, який відповідає типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:

- документацію, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.

7. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль D1

Забезпечення якості виробничого процесу

1. Забезпечення якості виробничого процесу - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 4 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

4. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для виробництва, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 5, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 6.

5. Система якості

5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості для обумовлених продуктів.

Заявка повинна містити:

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,

- документацію щодо системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

5.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- протоколів якості, таких як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо,

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів та дієвого функціонування системи якості.

5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним в пункті 5.2.

Він робить припущення про відповідність таким вимогам тих елементів системи якості, які відповідають пов’язаним специфікаціям національного стандарту, що імплементує відповідний гармонізований стандарт та/або технічну специфікацію.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

6.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію щодо системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2,

6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.

6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також протокол випробувань.

7. Знак відповідності та декларація про відповідність

7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

8. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:

- документацію, зазначену в пункті 5.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 5.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 та 6.4.

9. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про ухвали на системи якості, що їх він видав.

10. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, установлені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 та 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль E

Відповідність типові на основі забезпечення якості продуктів

1. Відповідність типові на основі забезпечення якості продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.

3. Система якості

Заявка повинна містити:

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,

- документацію щодо системи якості, та

- технічну документацію щодо затвердженого типу і примірник сертифіката про експертизу ЄС- типу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам законодавчого інструмента.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- експертиз і випробувань, які буде проведено після виготовлення,

- засоби моніторингу ефективності функціонування системи якості.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

- документацію щодо системи якості,

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

- документацію, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 та 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль E1

Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів

1. Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевих продуктів - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2, 4 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

4. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 5, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 6.

5. Система якості

Заявка повинна містити:

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,

- документацію щодо системи якості, та

- технічну документацію, зазначену в пункті 2.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- експертиз і випробувань, які буде проведено після виготовлення,

- засоби моніторингу ефективності функціонування системи якості.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості і надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання. Він повідомляє виробника про своє рішення. Повідомлення повинне містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

- документацію щодо системи якості,

- технічну документацію, зазначену в пункті 2,

7. Знак відповідності та декларація про відповідність

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

- документацію, зазначену в пункті 5.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 5.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 та 6.4.

10. Уповноважений представник

Модуль F

Відповідність типові на основі верифікації продуктів

1. Відповідність типові на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 5.1 та 6, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 3, типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

3. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.

За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів установленим вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 4, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 5.

4. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту

4.1. Для верифікації відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам законодавчого інструмента, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та належних випробувань, установлених у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, чи рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.

4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами влади протягом 10 років після введення продукту в обіг.

5. Статистична верифікація відповідності

5.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.

5.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність застосовним вимогам законодавчого інструмента і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування належить провести.

5.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.

Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

Виробник зберігає сертифікати відповідності у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

5.4. Якщо партію забраковано, нотифікований орган або компетентний орган влади вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.

6. Знак відповідності та декларація про відповідність

6.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам законодавчого інструмента.

6.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожної моделі продукту і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель продукту, для якої її складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

7. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час процесу виготовлення.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, установлені в пунктах 2 та 5.1.

Модуль F1

Відповідність на основі верифікації продуктів

1. Відповідність на основі верифікації продуктів - це та частина процедури оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3, 6.1 та 7, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів і до яких було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Технічна документація

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

Виробник зберігає технічну документацію у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

3. Виготовлення

Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.

4. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган проводить належні експертизи та випробування, щоб перевірити відповідність продуктів застосовним вимогам законодавчого інструмента.

За вибором виробника, експертизи та випробування для перевірки відповідності продуктів таким вимогам проводять або шляхом експертизи та випробування кожного продукту, як вказано в пункті 5, або шляхом експертизи та випробування продуктів на статистичній основі, як вказано в пункті 6.

5. Верифікація відповідності шляхом експертизи та випробування кожного продукту

5.1. Для верифікації відповідності продуктів вимогам, що до них застосовуються, усі продукти підлягають проведенню окремої експертизи та необхідних випробувань, установлених у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначних випробувань. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

5.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений продукт або доручає його нанесення під свою відповідальність.

6. Статистична верифікація відповідності

6.1. Виробник уживає всіх необхідних заходів, щоб процес виготовлення та його моніторинг забезпечували однорідність кожної виробленої партії, і надає свої продукти для верифікації у вигляді однорідних партій.

6.2. З кожної партії беруть зразок методом випадкового відбору згідно з вимогами законодавчого інструмента. Для усіх продуктів із відібраного зразка проводять окрему експертизу та належні випробування, установлені у відповідному(их) гармонізованому(их) стандарті(ах) та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування, щоб забезпечити їхню відповідність вимогам, що до них застосовуються, і визначити, чи прийняти партію чи забракувати її. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

6.3. Якщо партію приймають, усі продукти такої партії вважаються затвердженими, крім тих продуктів з відібраного зразка, які було визнано такими, що не пройшли випробування.

Якщо партію забраковано, нотифікований орган вживає необхідних заходів, щоб запобігти введенню такої партії в обіг. У разі частого вибракування партій нотифікований орган може призупинити статистичну верифікацію та вжити належних заходів.

7. Знак відповідності та декларація про відповідність

7.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5, та під його відповідальність виробник може також наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу.

8. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити на продукти ідентифікаційний номер нотифікованого органу в процесі виготовлення.

9. Уповноважений представник

Модуль G

Відповідність на основі верифікації одиниці продукції

1. Відповідність на основі верифікації одиниці продукції - це та частина процедури оцінювання відповідності, на етапі якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 2, 3 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність продукту, про який ідеться, і до якого було застосовано положення пункту 4, вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються.

2. Технічна документація

Виробник укладає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань.

3. Виготовлення

4. Верифікація

Обраний виробником нотифікований орган проводить необхідні експертизи та випробування, визначені у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування або доручає їх проведення, щоб перевірити відповідність продукту застосовним вимогам законодавчого інструмента. За відсутності такого гармонізованого стандарту та/або технічної специфікації нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність і зберігає її у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг. Декларація про відповідність повинна містити інформацію, що дозволяє ідентифікувати продукт, для якого її було складено.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

6. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

Модуль H

Відповідність на основі повного забезпечення якості

1. Відповідність на основі повного забезпечення якості - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 5, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для проектування, виготовлення, інспектування кінцевих продуктів та випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 4.

3. Система якості

Заявка повинна містити:

- технічну документацію для однієї моделі кожної категорії продуктів, які планується виготовити; Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо,

- протоколи випробувань,

- документацію щодо системи якості, та

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Така документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

- цілей якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва щодо якості проекту та продуктів,

- технічних специфікацій проекту, у тому числі стандартів, що буде застосовано, а в разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти та/або технічну специфікацію буде застосовано частково, - засобів, що буде використано з метою забезпечення відповідності продуктів суттєвим вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються,

- технологій контролю проекту та верифікації проекту, процесів та систематичних дій, що буде застосовано під час проектування продуктів, які належать до охопленої категорії продуктів,

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту та якості продуктів, а також ефективності функціонування системи якості.

Команда аудиторів повинна мати досвід у сфері систем управління якістю і, крім того, мати у своєму складі принаймні одного фахівця з досвідом оцінювання у сфері, до якої належить продукт, та технології його виробництва, а також зі знанням застосовних вимог законодавчого інструмента. Аудит включає відвідування приміщень виробника для здійснення оцінювання. Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в другому абзаці пункту 3.1, щоб пересвідчитися в здатності виробника ідентифікувати відповідні вимоги законодавчого інструмента та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення.

Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

4.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію щодо системи якості,

- протоколи якості, передбачені проектною частиною системи якості, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо,

- протоколи якості, передбачені тією частиною системи якості, що стосується виготовлення продуктів, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продуктів або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

5. Знак відповідності та декларація про відповідність

5.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

- технічну документацію, зазначену в пункті 3.1,

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 4.3 та 4.4.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи про ухвали на системи якості, що їх він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит — про ухвали на системи якості, що їх він видав.

8. Уповноважений представник

Модуль H1

Відповідність на основі повного забезпечення якості з експертизою проекту

1. Відповідність на основі повного забезпечення якості з експертизою проекту - це процедура оцінювання відповідності, за якої виробник виконує обов’язки, установлені в пунктах 2 та 6, і забезпечує та під свою одноосібну відповідальність декларує відповідність обумовлених продуктів вимогам законодавчого інструмента, що до них застосовуються.

2. Виготовлення

Виробник використовує затверджену систему якості для проектування, виготовлення та інспектування кінцевих продуктів і випробування обумовлених продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 5. Адекватність технічного проекту продуктів повинно бути досліджено відповідно до пункту 4.

3. Система якості

Заявка повинна містити:

- усю належну інформацію для передбаченої категорії продуктів,

- документацію щодо системи якості,

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу.

Усі елементи, вимоги й положення, ухвалені виробником, систематично й упорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Вона, зокрема, повинна містити належний опис:

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення.

Повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.6. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ухвали на системи якості і періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам перелік відхилених, призупинених або іншим чином обмежених ухвал на системи якості.

4. Експертиза проекту

4.1. Виробник подає заявку на експертизу проекту до нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1

4.2. Заявка дає можливість зрозуміти проект, виготовлення й функціонування продукту та оцінити його відповідність вимогам законодавчого інструмента, що до нього застосовуються. Вона повинна містити:

- найменування й адресу виробника,

- письмову заяву про те, що таку ж заявку не було подано до жодного іншого нотифікованого органу,

- технічну документацію. Документація дозволяє оцінити відповідність продукту застосовним вимогам і включає в себе належний аналіз і оцінку ризику(ів). Технічна документація визначає застосовні вимоги і мірою, необхідною для оцінювання, охоплює проект, виготовлення та функціонування продукту. Технічна документація у відповідних випадках повинна містити принаймні такі елементи:

- загальний опис продукту,

- ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів, електричних кіл тощо,

- описи й пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування продукту,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо, та

- протоколи випробувань,

- підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. У таких підтвердних доказах зазначають будь-які документи, які було використано, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти та/або технічну специфікацію було застосовано частково, і, за необхідності, наводять результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4.3. Нотифікований орган розглядає заявку, і, якщо проект відповідає вимогам законодавчого інструмента, що застосовуються до продукту, нотифікований орган видає виробнику сертифікат ЄС про експертизу проекту. Сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки експертизи, усі умови (за наявності) його чинності та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат і його додатки містять усю відповідну інформацію, що дає можливість оцінювати відповідність виготовлених продуктів проекту, експертизу якого було проведено, та у відповідних випадках здійснювати контроль під час їх експлуатації.

Якщо проект не відповідає застосовним вимогам законодавчого інструмента, нотифікований орган відмовляє виробнику у видачі сертифіката про експертизу проекту та повідомляє про це заявника, докладно обґрунтовуючи підстави для відмови.

4.4. Нотифікований орган постійно стежить за будь-якими змінами в загальновизнаному стані науково-технічного розвитку, які вказують на те, що затверджений проект може більше не задовольняти застосовні вимоги законодавчого інструмента, та визначає, чи такі зміни потребують подальшого вивчення. Якщо так, нотифікований орган інформує про це виробника.

Виробник постійно інформує нотифікований орган, що видав сертифікат ЄС про експертизу проекту, про внесення будь-яких змін до затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам законодавчого інструмента або на умови чинності сертифіката. Такі зміни потребують додаткового затвердження - нотифікованим органом, який видав сертифікат експертизи проекту ЄС - у формі доповнення до первинного сертифіката ЄС про експертизу проекту.

4.5. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо виданих чи відкликаних ним сертифікатів ЄС про експертизу проекту та/або всіх доповнень до них та періодично чи на запит надає своїм нотифікуючим органам список таких сертифікатів та/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких було відмовлено, чинність яких було призупинено або обмежено в інший спосіб.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів ЄС про експертизу проекту і/або будь-яких доповнень до них, у видачі яких він відмовив, які він відкликав, призупинив або обмежив у інший спосіб, а також, на запит, щодо сертифікатів і доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримати примірник сертифікатів ЄС про експертизу проекту і/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримати примірник технічної документації та результатів експертиз, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката ЄС про експертизу проекту, додатків та доповнень до нього, а також технічний файл, у тому числі документацію, подану виробником, до втрати чинності зазначеного сертифіката.

4.6. Виробник зберігає примірник сертифіката ЄС про експертизу проекту, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією у розпорядженні національних органів протягом 10 років після введення продукту в обіг.

5. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

5.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

5.2. Для цілей оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виготовлення, інспектування, випробування та зберігання продуктів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію щодо системи якості,

5.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит.

5.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.

6. Знак відповідності та декларація про відповідність

6.1. Виробник наносить установлений в законодавчому інструменті необхідний знак відповідності, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, ідентифікаційний номер останнього на кожний окремий продукт, що відповідає застосовним вимогам такого законодавчого інструмента.

Примірник декларації про відповідність надається відповідним органам на запит.

7. Виробник протягом періоду, що закінчується не раніше, ніж через 10 років після введення продукту в обіг, зберігає у розпорядженні національних органів:

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію щодо затверджених змін, зазначених у пункті 3.5,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 5.3 та 5.4.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 4.1 та 4.2, і виконувати від його імені і під його відповідальність обов’язки, установлені в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 та 7, якщо такі обов’язки обумовлено в дорученні.

ТАБЛИЦЯ: ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ В ЗАКОНОДАВСТВІ СПІВТОВАРИСТВА

{Текст таблиці}

ДОДАТОК III

ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС

1. № ... ( унікальні ідентифікаційні дані продукту):

2. Найменування та адреса виробника або його уповноваженого представника:

3. Ця декларація відповідності видана під одноосібну відповідальність виробника (або монтажника):

4. Об’єкт декларації (ідентифікаційні дані продукту, які забезпечують його простежуваність. У відповідних випадках вони можуть включати фотографію):

5. Об'єкт декларації, описаний вище, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства: ....................

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або покликання на специфікації, щодо яких декларується відповідність:

7. У належних випадках, нотифікований орган ... (найменування, номер) ... виконав роботи з ... (опис виконаних робіт) ... і видав сертифікат: ...

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням: ...................

(місце і дата видачі):

(прізвище та ім’я, посада) (підпис):

__________

( - 1 ) ОВ С 120, 16.05.2008, с. 1.

( - 2 ) Висновок Європейського Парламенту від 21 лютого 2008 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 23 червня 2008 року.

( - 3 ) ОВ С 282, 25.11.2003, с. 3.

( - 4 ) ОВ L 204, 21.07.1998, с. 37. Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Ради 2006/96/ЄС (ОВ L 363, 20.12.2006, с. 81).

( - 5 ) ОВ L 220, 30.08.1993, с. 23.

( - 6 ) ОВ L 210, 07.08.1985, с. 29. Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 1999/34/ЄС (ОВ L 141, 04.06.1999, с. 20).

( - 7 ) ОВ L 218, 13.08.2008, с. 30.

{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }

{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }

Ст. 21. Регламенту (ЄС) № 765/2008 застосовується до заходів, зазначених у другому підпараграфі