Визнання надзвичайних ситуацій
1. Комісія може визнавати надзвичайною ситуацію у сфері охорони здоров'я щодо:
(a) епідемій грипу людини, які вважають такими, що мають пандемічний потенціал, якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення ситуації пандемії грипу людини згідно із застосовними правилами ВООЗ; або
(b) випадків, відмінних від тих, які вказано в пункті (а), якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП; та якщо:
(i) відповідна до випадку серйозна транскордонна загроза здоров'ю є загрозливою для здоров'я населення на рівні Союзу;
(ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.
2. За допомогою імплементаційних актів Комісія повинна ухвалити інструменти, вказані в параграфі 1.
Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 18(2).
У належним чином обґрунтованих випадках, пов'язаних із небезпекою серйозної транскордонної загрози здоров'ю або з швидкістю її розповсюдження між державами-членами, Комісія має право визнавати надзвичайну ситуацію у сфері охорони здоров'я відповідно до параграфа 1 шляхом ухвалення негайного застосовних імплементаційних актів згідно з процедурою, вказаною в статті 18(3).
3. Комісія інформує Генерального директора ВООЗ про ухвалення інструментів, вказаних у параграфі 1.