Конфіденційність
1. Заявник може вказати, яку інформацію, подану згідно зі статтею 7, необхідно вважати конфіденційною, оскільки її розкриття може істотно зашкодити його або її конкурентній позиції. У таких випадках повинно бути надане обґрунтування, яке можна перевірити.
2. Без порушення параграфа 3, Комісія визначає, після консультацій із заявником, яка інформація повинна бути конфіденційною, та інформує заявника і Орган про своє рішення.
3. Без порушення статті 39(3) Регламенту (ЄС) № 178/2002 конфіденційною не вважається інформація, яка стосується:
(a) найменування та адреси заявника і назви продукту;
(b) у випадку ухвалення позитивного висновку щодо надання дозволу на оцінений продукт - додаткових даних, зазначених у статті 6(2);
(c) інформації, безпосередньо пов’язаної з оцінкою безпечності продукту;
(d) аналітичного методу, зазначеного в пункті 4 додатка II.
4. Незважаючи на параграф 2, Орган повинен, на запит, надавати Комісії і державам-членам усю інформацію, якою він володіє.
5. Комісія, Орган та держави-члени вживають необхідних заходів, щоб гарантувати належну конфіденційність інформації, отриманої ними відповідно до цього Регламенту, за винятком інформації, яка повинна бути оприлюднена, якщо цього вимагають обставини, у цілях охорони здоров’я людини.
6. Якщо заявник відкликає чи відкликав заявку, Орган, Комісія та держави-члени вберігають конфіденційність наданої комерційної та промислової інформації, у тому числі інформацію про дослідження і розробки, а також інформацію, конфіденційність якої є предметом незгоди між Комісією та заявником.