Процедура оцінювання відповідності
Для кожної з категорії ризиків, визначених у додатку I, необхідно дотримуватися відповідних процедур оцінювання відповідності:
(a) Категорія І: внутрішній контроль виробництва (модуль А), викладений у додатку IV;
(b) Категорія ІІ: експертиза ЄС-типу (модуль В), викладена у додатку V, після якої проводять експертизу на відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва (модуль С), викладену у додатку VI;
(c) Категорія ІІІ: експертиза ЄС-типу (модуль В), викладена у додатку V, та одна з таких процедур:
(i) експертиза на відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів через довільні проміжки часу (модуль С2), викладена у додатку VII;
(ii) експертиза на відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу (модуль D), викладена у додатку VIII.
Як відступ, щодо ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці, і за класифікацією належать до категорії III, можливо застосовувати процедуру, зазначену у пункті (b).