Висновок Органу
1. Орган повинен намагатися надати свій висновок з дотриманням строку в шість місяців з дати отримання дійсної заявки. Цей граничний строк подовжується щоразу, коли Орган запитує у заявника додаткову інформацію, як передбачено у параграфі 2.
2. Орган, або національний компетентний орган через Орган, може, у відповідних випадках, звернутися до заявника із запитом доповнити дані, надані разом із заявкою, у визначений строк.
3. Для підготовки свого висновку Орган:
(a) пересвідчується, що додаткові дані та документи, подані заявником, відповідають статті 5 і перевіряє, чи харчовий продукт відповідає критеріям, зазначеним у статті 4(1);
(b) може звернутися до відповідного органу з оцінювання харчових продуктів держави-члена з проханням провести оцінювання безпечності харчового продукту відповідно до статті 36 Регламенту (ЄС) № 178/2002;
(c) може звернутися до компетентного органу, призначеного відповідно до статті 4 Директиви 2001/18/ ЄС, щодо проведення оцінювання ризиків для довкілля; однак, якщо заявка стосується ГМО, що їх використовуватимуть як насіння або інший садивний матеріал, Орган повинен звернутися до національного компетентного органу щодо проведення оцінювання ризиків для довкілля;
(d) передає до референс-лабораторії Співтовариства, про яку йдеться у статті 32, дані, зазначені у статті 5(3)(і) і (j). Референс-лабораторія Співтовариства повинна протестувати і валідувати метод виявлення та ідентифікації, запропонований заявником;
(e) вивчає, при перевірці застосування статті 13(2)(а), інформацію і дані, представлені заявником, щоб показати, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик.
4. У випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, вимоги екологічної безпеки, зазначені у Директиві 2001/18/ЄС, повинні застосовуватись до оцінювання, щоб гарантувати вжиття всіх відповідних заходів, щоб запобігти негативним впливам на здоров’я людини і тварин і на довкілля, які можуть виникнути від навмисного вивільнення ГМО. Під час оцінювання запитів на введення в обіг продуктів, що складаються з або містять ГМО, національний компетентний орган у розумінні Директиви 2001/18/ЄС, призначений кожною державою-членом для цієї мети, повинен проводити консультації з Органом. Компетентні органи повинні мати три місяці після дати отримання запиту, щоб повідомити свій висновок.
5. У випадку позитивного висновку щодо дозволу на харчовий продукт, цей висновок також повинен включати такі дані:
(a) найменування та адресу заявника;
(b) найменування харчового продукту та його специфікацію;
(c) у відповідних випадках, інформацію, що вимагається згідно з додатком II до Картахенського протоколу;
(d) пропозицію щодо маркування харчового продукту та/або харчових продуктів, вироблених з нього;
(e) у відповідних випадках, будь-які умови або обмеження, які повинні бути накладені щодо введення в обіг та/або спеціальні умови або обмеження для використання та поводження, у тому числі вимоги пост-маркетингового моніторингу, базовані на результатах оцінювання ризиків, а у випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, умови для охорони певних екосистем/ довкілля та/або географічних зон;
(f) валідований референс-лабораторією Співтовариства метод виявлення, включаючи відбирання зразків, ідентифікацію трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, метод виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчовому продукті та/або харчових продуктах, вироблених з нього; інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;
(g) у відповідних випадках, план моніторингу, зазначений у статті 5(5)(b).
6. Орган передає свій висновок Комісії, державам-членам і заявнику, у тому числі звіт, в якому описано його оцінювання харчового продукту і викладені підстави надання висновку та інформація, на якій цей висновок базується, включаючи висновки компетентних органів, з якими були проведені консультації згідно з параграфом 4.
7. Орган, відповідно до статті 38(1) Регламенту (ЄС) № 178/2002, оприлюднює свій висновок після вилучення будь-якої інформації, визнаної конфіденційною відповідно до статті 30 цього Регламенту. Громадськість може направляти свої коментарі до Комісії протягом 30 днів з моменту такої публікації.