Заявка на отримання дозволу
1. Щоб отримати дозвіл, про який ідеться в статті 4(2), подається заявка відповідно до таких положень.
2. Заявку надсилають національному компетентному органу держави-члена.
(a) Національний компетентний орган:
(i) підтверджує отримання заявки, письмово повідомивши про це заявника протягом 14 днів після її отримання. У підтвердженні зазначають дату отримання заявки;
(ii) невідкладно інформує Європейський орган із безпечності харчових продуктів (далі - «Орган»); та
(iii) робить заявку та подає Органу будь-яку додаткову інформацію, надану заявником.
(b) Орган
(i) невідкладно інформує інші держави-члени та Комісію про заявку і робить заявку та будь-яку додаткову інформацію, надану заявником, доступною для них;
(ii) робить стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 3(1), доступним для громадськості.
3. Разом із заявкою надають:
(a) найменування та адресу заявника;
(b) найменування харчового продукту та його специфікацію, включаючи використовувану трансформаційну подію (події);
(c) у відповідних випадках, інформацію, що надається з метою дотримання положень додатка ІІ до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (далі - Картахенський протокол);
(d) у відповідних випадках, детальний опис методу виробництва і виготовлення;
(e) копію досліджень, у тому числі, за наявності, проведених незалежних й оцінених експертами досліджень, та будь-які інші матеріали, які є доступними, щоб підтвердити, що харчовий продукт відповідає критеріям, зазначеним у статті 4(1);
(f) або аналіз, підкріплений відповідною інформацією і даними, які показують, що характеристики харчового продукту не відрізняються від характеристик його традиційного аналога, беручи до уваги допустимі межі природних варіацій для таких характеристик та критерії, визначені у статті 13(2)(а), або пропозицію щодо маркування харчових продуктів відповідно до статті 13(2)(а) і (3);
(g) або обґрунтоване твердження, що харчовий продукт не викликає етичних чи релігійних занепокоєнь, або пропозицію щодо маркування його відповідно до статті 13(2)(b);
(h) у відповідних випадках, умови для введення в обіг харчового продукту або харчових продуктів, вироблених з нього, у тому числі спеціальні умови для використання та поводження;
(i) методи виявлення, відбирання зразків (у тому числі покликання на наявні офіційні або стандартизовані методи відбирання зразків) та ідентифікації трансформаційної події, а також, у відповідних випадках, виявлення та ідентифікації трансформаційної події у харчовому продукті та/ або харчових продуктах, вироблених з нього;
(j) зразки харчового продукту та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна мати доступ до еталонного матеріалу;
(k) у відповідних випадках, пропозицію щодо пост-маркетингового моніторингу стосовно використання харчового продукту для споживання людиною;
(l) стислий виклад технічного досьє у стандартизованій формі.
4. У випадку заявки, що стосується ГМО для використання у харчових продуктах, покликання на «харчовий продукт» у параграфі 3 необхідно тлумачити як такі, що стосуються харчових продуктів, які містять, складаються з або вироблені з ГМО, стосовно якого подається заявка.
5. У випадку ГМО або харчових продуктів, що містять або складаються з ГМО, до заявки також додають:
(a) повне технічне досьє, що надає інформацію, яка вимагається додатками III і IV до Директиви 2001/18/ЄС, та інформацію і висновки щодо оцінення ризиків, здійсненого відповідно до принципів, установлених у додатку II до Директиви 2001/18/ЄС, або, якщо введення в обіг ГМО було дозволене згідно з частиною С Директиви 2001/18/ЄС, і копію рішення про надання дозволу;
(b) план моніторингу стосовно впливу на довкілля, який відповідає положенням додатка VII до Директиви 2001/18/ЄС, у тому числі пропозицію щодо тривалості плану моніторингу; ця тривалість може відрізнятись від запропонованого строку дії згоди.
У такому випадку, статті 13-24 Директиви 2001/18/ЄС не застосовуються.
6. Якщо заявка стосується речовини, використання і введення в обіг якої підлягає, згідно з іншими положеннями права Співтовариства, включенню її у список речовин, зареєстрованих або дозволених на заміну інших, це повинно бути зазначене у заявці, і повинен бути вказаний статус речовини згідно з відповідним законодавством.
7. Комісія, після попередньої консультації з Органом, установлює, відповідно до процедури, зазначеної у статті 35(2), імплементаційні правила для застосування цієї статті, у тому числі правила стосовно підготовки і подання заявки.
8. До дати застосування цього Регламенту, Орган опубліковує детальні настанови, щоб допомогти заявнику у підготовці і представленні заявки.