Випробування на тваринах і людях
1. У разі проведення випробувань для цілей цього Регламенту випробування на тваринах у розумінні Директиви 86/609/ЄЕС проводять тільки за відсутності інших альтернатив, які забезпечують належний рівень надійності та якості даних.
2. Для цілей цього Регламенту заборонено проводити випробування на всіх приматах, крім людини.
3. Для цілей цього Регламенту не проводять випробування на людях. Однак для цілей цього Регламенту можна використовувати дані, отримані з інших джерел, як-от результати клінічних досліджень.