Зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 від 1 грудня 2010 року
1 грудня 2010 року набувають чинності такі зміни до Регламенту (ЄС) № 1907/2006:
1. у статті 14(4) вступне речення викласти в такій редакції:
«4. Якщо, внаслідок виконання кроків (a)-(d) параграфа 3, реєстрант доходить висновку про те, що речовина відповідає критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (EC) № 1272/2008:
(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;
(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;
(c) клас небезпеки 4.1;
(d) клас небезпеки 5.1,
або оцінюють як стійку, біоакумулятивну і токсичну (СБТ) або дуже стійку і дуже біоакумулятивну (дСдБ), оцінювання хімічної безпечності охоплює такі додаткові кроки:»;
2. До статті 31 внести такі зміни
(a) параграф 1(a) викласти в такій редакції:
«(а) якщо речовина відповідає: критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008 або суміш відповідає критеріям для її класифікації як небезпечної відповідно до Директиви 1999/45/ЄС; або»;
(b) параграф 4 викласти в такій редакції:
«4. Паспорт безпеки не надають, якщо речовини, які є небезпечними відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або суміші, які є небезпечними відповідно до Директиви 1999/45/ЄС, пропонують або продають широкому загалу з наданням інформації, достатньої для того, щоб дати можливість користувачам вжити необхідних заходів для захисту здоров'я людини, безпеки та довкілля, крім випадків, коли такий паспорт запитує подальший користувач або розповсюджувач.»;
3. Статтю 40(1) викласти в такій редакції:
«1. Агентство вивчає будь-яку пропозицію щодо випробувань, яка міститься в реєстраційних документах або звіті подальшого користувача, для надання інформації про речовину, зазначену у додатках IX та X. У першу чергу реєструють речовини, які мають або можуть мати стійкі, біоакумулятивні та токсичні (СБТ), дуже стійкі та дуже біоакумулятивні (дСдБ), сенсибілізуючі та/або канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродуктивності (КМТР) властивості, або речовини у кількості понад 100 тонн на рік, використання яких призводить до широкої та дифузної експозиції, за умови, що вони відповідають критеріям для будь-якого з перерахованих нижче класів або категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:
(a) класи небезпек 2.1-2.4. 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;
(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;
(c) клас небезпеки 4.1;
(d) клас небезпеки 5.1.»;
4. Статтю 57(a), (b) та (с) викласти в такій редакції:
«(a) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «канцерогенність» категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.6 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;
(b) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «мутагенність зародкових клітин» категорії 1А або 1В відповідно до секції 3.5 додатка І до Регламенту (EC) № 1272/2008;
(c) речовини, які відповідають критеріям для їх віднесення до класу небезпеки «репродуктивна токсичність» категорії 1А або 1В «негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку» відповідно до секції 3.7 додатка І до Регламенту (ЕС)№ 1272/2008;»;
5. у статті 65 слова «Директиві 67/548/ЄЕС» замінити словами «Директиві 67/548/ЄЕС і Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;
6. Статтю 68(2) викласти в такій редакції:
«2. Щодо самої речовини, речовини в суміші або у виробі, яка відповідає критеріям для її віднесення до категорій 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність», яку можуть використовувати споживачі та для яких Комісія пропонує обмеження щодо використання споживачами, до додатка XVII вносять зміни відповідно до процедури, згаданої у статті 133(4). Статті 69-73 не застосовують.»;
7. До статті 119 внести такі зміни:
(a) у параграфі 1 пункт (а) викласти в такій редакції:
«(а) без обмеження параграфа 2(f) та (g) цієї статті, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, які відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених в додатку І до Регламенту (ЄС)№ 1272/2008:
- класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2. 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;
- класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії, 3.9 та 3.10;
- клас небезпеки 4.1;
- клас небезпеки 5.1.»;
(b) до параграфа 2 внести такі зміни:
(i) пункт (f) викласти в такій редакції:
«(f) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для невпроваджених речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, на шестирічний період;»
(ii) у пункті (g) вступну частину викласти в такій редакції:
«(g) беручи до уваги статтю 24 Регламенту (ЄС) № 1272/2008, найменування згідно з номенклатурою IUPAC для речовин, згаданих у параграфі 1(a) цієї статті, які використовуються тільки в один або в декілька з таких способів:»;
8. у статті 138(1) друге речення вступної частини викласти в такій редакції:
«Проте перегляд щодо речовин, які відповідають критеріям для віднесення їх до категорії 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність» відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, проводять до 1 червня 2014 року.»;
9. До додатка III внести такі зміни:
(a) пункт (а) викласти в такій редакції:
«(а) речовини, щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналызу (аналізу кількісних співвідношень «структура-активність») або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до категорії 1А або 1В класів небезпек «канцерогенність», «мутагенність зародкових клітин» або «репродуктивна токсичність» або критеріям у додатку XIII;»;
(b) у пункті (b) пункт (іі) викласти в такій редакції:
«(іі) щодо яких передбачають (тобто шляхом застосування (Q)SAR-аналізу (аналізу кількісних співвідношень «структура-активність») або інших даних), що вони, ймовірно, відповідають критеріям для їх віднесення до класів або диференціювальних одиниць у межах класів небезпек для здоров’я або довкілля відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008.»;
10. у пункті 8 додатка V слова «Директиви 67/548/ЄЕС» замінити словами «Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;
11. у додатку VI секції 4.1, 4.2 та 4.3 викласти в такій редакції:
«4.1. Класифікація небезпек речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділів І та II Регламенту (ЄС) № 1272/2008 для всіх класів і категорій небезпек у вказаному Регламенті.
Крім того, для кожного аргикулу слід указувати причини незазначення класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки (тобто брак даних, відсутність переконливих даних або наявність переконливих, але недостатніх для класифікації даних),
4.2. Відповідна етикетка з інформацією про небезпеку речовини чи речовин, яка є наслідком застосування розділу III Регламенту (ЄС) № 1272/2008,
4.3. Конкретні значення граничної концентрації, якщо застосовно, які є наслідком застосування статті 10 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 та статей 4-7 Директиви 1999/45/ЄС.»;
12. До додатка VIII внести такі зміни:
(a) у колонці 2 другий абзац пункту 8.4.2 викласти в такій редакції:
«- речовина є доведеним канцерогеном категорії 1А або 1В або мутагеном для зародкових клітин категорії 1А, 1В або 2.»;
(b) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7.1 викласти в такій редакції:
«Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В «Може негативно вплинути на фертильність» (H360F). а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.
Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або 1В «Може зашкодити ненародженій дитині» (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.»;
13. у додатку IX другий та третій параграфи пункту 8.7.1 в колонці 2 викласти в такій редакції:
«Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В «Може негативно вплинути на фертильність» (H360F). а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.
Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або IB «Може зашкодити ненародженій дитині» (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.»;
14. до додатка X внести такі зміни:
(a) у колонці 2 другий та третій параграфи пункту 8.7 викласти в такій редакції:
«Якщо відомо, що речовина негативно впливає на фертильність та відповідає критеріям для її класифікації як токсичної для репродуктивності категорії 1А або 1В «Може негативно вплинути на фертильність» (H360F), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування наслідків для фертильності. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на розвиткову токсичність.
Якщо відомо, що речовина спричиняє розвиткову токсичність та відповідає критеріям для її класифікації як репродуктивного токсиканта категорії 1А або 1В «Може зашкодити ненародженій дитині» (H360D), а наявні дані є адекватними для проведення належного оцінювання ризику, немає необхідності проводити додаткове випробування на розвиткову токсичність. Однак повинна бути розглянута доцільність проведення випробування на наслідки для фертильності.»
(b) у колонці 2 другий абзац першого параграфа пункту 8.9.1 викласти в такій редакції:
«- речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 2 або результати проведення дослідження або досліджень за повторних введень доз показали, що речовина здатна викликати гіперплазію іа або переднеопластичні ураження.»
(c) у колонці 2 другий параграф пункту 8.9.1 викласти в такій редакції:
«Якщо речовина класифікована як мутагенна для зародкових клітин категорії 1А або 1В, типове припущення полягає в тому, що канцерогенність, вірогідно, обумовлена генотоксичним механізмом. У таких випадках випробування на канцерогенність, як правило, проводити не вимагають.»:
15. у додатку XIII другий та третій абзаци пункту 1.3 викласти в такій редакції:
«- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1А або 1В), мутагенна для зародкових клітин (категорії 1А або 1В) або токсична для репродукгивності (категорії 1А. 1В або 2) або
- існують інші ознаки хронічної токсичності, визначені в класифікаціях СТОМ (повторна експозиція), категорії 1 (пероральна, дермальна, вдихання газів/пари, вдихання пилу/туману/диму) або категорії 2 (пероральна, дермальна, вдихання газів випарів, вдихання пилу туману/диму ) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008»;
16. у таблиці в додатку XVII до колонки «Позначення речовини, груп речовин або суміші» внести такі зміни:
(a) артикул 3 викласти в такій редакції:
«Рідкі речовини або суміші, які вважають небезпечними згідно з Директивою 1999/45/ЄС або відповідають критеріям будь-якого з перерахованих нижче класів чи категорій небезпек, визначених у додатку І до Регламенту (ЄС) № 1272/2008:
(a) класи небезпек 2.1-2.4, 2.6 та 2.7, 2.8 типи А та В. 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорії 1 та 2, 2.14 категорії 1 та 2, 2.15 типи A-F;
(b) класи небезпек 3.1-3.6, 3.7 негативні наслідки для статевої функції та фертильності або розвитку, 3.8 крім наркотичної дії. 3.9 та 3.10;
(c) клас небезпеки 4.1;
(d) клас небезпеки 5.1.»:
(b) артикул 40 викласти в такій редакції:
«40. Речовини, класифіковані як займисті гази категорії 1 або 2, займисті рідини категорії 1, 2 або 3, займисті тверді речовини категорії 1 або 2, речовини та суміші, які при контакті з водою виділяють займисті гази, категорії 1, 2 або 3, пірофорні рідини категорії 1 або пірофорні тверді речовини категорії 1, незалежно від того, чи зазначені вони в частині 3 додатка VI до вказаного Регламенту».