Ст. 45

Чинна редакція від 16.12.2008 · Регламент набрав чинності 20.01.2009

Розділ VI. КОМПЕТЕНТНІ ОРГАНИ ТА ПРАВОЗАСТОСУВАННЯ

Призначення органів, відповідальних за отримання інформації щодо реагування на надзвичайні ситуації, за яких виникає небезпека для здоров'я

1. Держави-члени призначать орган чи органи, відповідальні за отримання від імпортерів і подальших користувачів, які вводять суміші в обіг, інформації, яка є релевантною для розроблення профілактичних і лікувальних заходів, зокрема на випадок надзвичайних ситуацій, за яких виникає небезпека для здоров’я. До такої інформації належить хімічний склад сумішей, введених в обіг та класифікованих як небезпечні на підставі їхніх наслідків для здоров'я або фізичних ефектів, у тому числі ідентифікаційна хімічна інформація про речовини в сумішах, щодо яких Агентство схвалило запит про використання альтернативного хімічного найменування відповідно до статті 24.

2. Призначені органи надають усі відповідні гарантії збереження конфіденційності отриманої інформації. Таку інформацію можна використовувати лише:

(a) для медичних цілей для розроблення превентивних і лікувальних заходів, особливо на випадок надзвичайної ситуації;

та

(b) для проведення статистичного аналізу, якщо такий аналіз був запитаний державою-членом, для визначення потенційної потреби в удосконаленні заходів управління ризиками.

Для інших цілей таку інформацію не використовують.

3. Призначені органи повинні мати всю інформацію, якої вимагають від імпортерів і подальших користувачів, відповідальних за реалізацію, для виконання покладених на них завдань.

4. Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 53а для внесення змін до додатка VIII з метою подальшої гармонізації інформації щодо реагування на надзвичайні ситуації, за яких виникає небезпека для здоров'я, та превентивних заходів після проведення консультацій із відповідними стейкхолдерами, зокрема Європейською асоціацією токсикологічних центрів і клінічних токсикологів (ЕАРССТ).