Набуття чинності та застосування
Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу .
До 14 червня 2011 року Комісія ухвалює таке:
(a) регламент, що містить перелік діючих речовин, уже схвалених на момент ухвалення такого регламенту;
(b) регламент про вимоги до даних щодо діючих речовин, зазначені у статті 8(1)(b);
(c) регламент про вимоги до даних щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 8(1)(c);
(d) регламент про принципи однорідності для аналізу ризиків щодо засобів захисту рослин, зазначені у статті 36;
(e) регламент, що містить вимоги до маркування засобів захисту рослин, зазначений у статті 65(1).
Цей Регламент застосовується з 14 червня 2011 року.
Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
ДОДАТОК I
Встановлення зон надання дозволів на засоби захисту рослин, зазначених у статті 3(17)
Зона A - Північ
До цієї зони належать такі держави-члени:
Данія, Естонія, Латвія, Литва, Фінляндія, Швеція
Зона B - Центр
До цієї зони належать такі держави-члени:
Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Велике Герцогство Люксембург, Угорщина, Нідерланди, Австрія, Польща, Румунія, Словенія, Словаччина, Велика Британія
Зона C - Південь
До цієї зони належать такі держави-члени:
Болгарія, Греція, Іспанія, Франція, Хорватія, Італія, Кіпр, Мальта, Португалія
ДОДАТОК II
Процедура та критерії схвалення діючих речовин, антидотів та синергістів відповідно до глави II
1. Вивчення
1.1. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держава-член, яка має статус доповідача, та Орган співпрацюють із заявниками з метою оперативного вирішення будь-яких питань щодо досьє або виявлення на ранній стадії будь-яких подальших пояснень чи додаткових дослідів, необхідних для аналізу досьє, у тому числі інформації, що дозволяє уникнути обмеження обсягу схвалення, або з метою внесення змін до будь-яких запропонованих умов використання засобу захисту рослин або для змінення його характеристик чи його складу, щоб забезпечити повне задоволення вимог цього Регламенту.
1.2. Вивчення, що його виконують Орган та держава-член, яка має статус доповідача, повинне мати у своїй основі наукові принципи та здійснюватися із залученням експертних консультацій.
1.3. Під час процесу вивчення та вироблення й ухвалення рішень, передбаченого у статтях 4-21, держави-члени та Орган беруть до уваги будь-які подальші настанови, розроблені в рамках роботи Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин, для цілей доопрацювання, якщо це актуально, механізмів оцінювання ризиків.
2. Загальні критерії вироблення й ухвалення рішень
2.1. Стаття 4 вважається дотриманою тільки за умови, якщо на основі поданого досьє очікується, що принаймні в одній державі-члені буде можливість надати дозвіл принаймні на один засіб захисту рослин, що містить таку діючу речовину, принаймні на один із репрезентативних напрямів використання.
2.2. Надання подальшої інформації
У цілому, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови подання повного досьє.
У виняткових випадках, схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста є можливим попри те, що деяку інформацію все ще необхідно подати, якщо:
(a) вимоги до даних змінені чи доопрацьовані після подання досьє; або
(b) інформація вважається підтвердною за своєю природою, як це вимагається для підвищення довіри до рішення.
2.3. Обмеження обсягу схвалення
Якщо необхідно, обсяг схвалення може підлягати умовам та обмеженням, передбаченим у статті 6.
Якщо держава-член, яка має статус доповідача, вважає, що у передбаченому досьє бракує певної інформації такою мірою, що діюча речовина може бути схвалена тільки за встановлення обмежень, вона звертається до заявника на ранній стадії, щоб отримати більше інформації, яка, можливо, надасть змогу усунути такі обмеження.
3. Критерії схвалення діючої речовини
3.1. Досьє
Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити інформацію, необхідну для встановлення, якщо це актуально, допустимої добової дози (ADI), допустимого рівня впливу на оператора (AOEL) та референтної дози гострого впливу (ARfD).
У випадку діючої речовини, антидота чи синергіста, для якого один або більше репрезентативних напрямів використання включають використання у вирощуванні культур для кормових чи харчових цілей або опосередковано призводить до появи залишків у харчових продуктах чи кормах, досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинне містити інформацію, необхідну, щоб виконати оцінювання ризику та для цілей правозастосування.
Досьє повинно, зокрема:
(a) давати змогу визначати будь-які залишки, що становлять загрозу;
(b) надійно прогнозувати наявність залишків у харчових продуктах та кормах, у тому числі в наступних посівах;
(c) надійно прогнозувати, якщо це актуально, відповідні рівні залишків, що відображають наслідки оброблення та/або змішування;
(d) давати змогу встановлювати максимальний рівень залишків та визначати його за допомогою належних методів загального застосування для аграрного продукту та, у відповідних випадках, для продуктів тваринного походження, якщо аграрний продукт або його частину згодовують тваринам;
(e) давати змогу, якщо це актуально, визначати коефіцієнти концентрації чи розбавлення внаслідок оброблення та/або змішування.
Досьє, подане відповідно до статті 7(1), повинно містити достатньо інформації, щоб давати змогу, якщо це актуально, отримати оцінку шляху та поширення діючої речовини в довкіллі, а також її впливу на нецільові види.
3.2. Ефективність
Схвалення діючої речовини, самої або в поєднанні з антидотом чи синергістом, відбувається тільки за умови, якщо буде встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що засіб захисту рослин, після його застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, є достатньо дієвим. Ця вимога повинна бути оцінена згідно з принципами однорідності для оцінювання засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).
3.3. Оцінка метаболітів
У застосовуваних випадках, подана документація повинна містити достатньо інформації, щоб дати змогу встановити токсикологічну, екотоксикологічну дію метаболітів чи їхній вплив на довкілля.
3.4. Склад діючої речовини, антидота чи синергіста
3.4.1. У специфікації повинні бути встановлені мінімальний ступінь чистоти, ідентичність та максимальний вміст домішок і, якщо актуально, ізомерів/діастерео-ізомерів та добавок, а також, у допустимих межах, вміст домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня.
3.4.2. Специфікація повинна відповідати релевантній специфікації Продовольчої та сільськогосподарської організації, залежно від випадку, якщо така специфікація існує. Проте, якщо це необхідно з огляду на захист здоров’я людей та тварин чи захисту довкілля, можуть бути ухвалені жорсткіші специфікації.
3.5. Методи аналізу
3.5.1. Повинна бути проведена валідація методів аналізу діючих речовин, антидотів чи синергістів, що виготовляються, та визначення домішок токсикологічної, екотоксикологічної дії та з впливом на довкілля загрозливого рівня або присутніх у кількостях, що перевищують 1 г/кг у діючих речовинах, антидотах чи синергістах, що виготовляються, і така валідація повинна показати достатній рівень деталізації, правильне калібрування, достатню точність та ретельність валідованих методів.
3.5.2. Повинна бути проведена валідація методів аналізу на домішки діючих речовини та відповідних метаболітів у рослинних, тваринних та довколишніх матрицях та в питній воді, залежно від випадку, яка повинна показати достатню чутливість валідованих методів для виявлення загрозливих рівнів.
3.5.3. Вивчення проведено згідно з принципами однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначеними у статті 29(6).
3.6. Вплив на здоров’я людей
3.6.1. Якщо це актуально, повинні бути встановлені значення ADI, AOEL і ARfD. Під час встановлення таких значень повинен бути витриманий відповідний коефіцієнт запасу безпечності не менше 100, з урахуванням типу та тяжкості впливів та вразливості окремих груп населення. Якщо наслідки критичного впливу розцінюються як особливо тяжкі, як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку, необхідно розглянути можливість підвищення коефіцієнта запасу безпечності та, якщо необхідно, можливість його застосування.
3.6.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів висококласного тестування генотоксичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії мутагенів 1A чи 1B.
3.6.3. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування канцерогенності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і у випадках, коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста у харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно зі статтею 18(1)(b) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
3.6.4. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі результатів тестування репродуктивної токсичності, виконаного згідно з вимогами до даних щодо діючих речовин, антидотів чи синергістів, та інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, вони не віднесені або не підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
3.6.5.Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, й інших наявних даних та інформації, у тому числі розгляду наукової літератури, проаналізованої Органом, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, за винятком випадків, коли вплив на людей такої діючої речовини, такого антидота чи синергіста в засобі захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги, тобто використання засобу проходить у закритих системах чи в інших умовах, які виключають контакт із людиною, і коли залишки відповідної діючої речовини, антидота чи синергіста в харчових продуктах та кормах не перевищують нормативного значення, встановленого згідно з пунктом (b) статті 18(1) Регламенту (ЄС) № 396/2005.
До 14 грудня 2013 року Комісія повинна подати на розгляд Постійного комітету з харчового ланцюга та здоров’я тварин проект інструментів щодо конкретних наукових критеріїв для встановлення властивостей, що спричиняють ендокринні розлади, які ухвалюють згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).
Допоки такі критерії не ухвалені, вважається, що речовини, які віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 канцерогенності i категорії 2 репродуктивної токсичності, мають властивості, що викликають ендокринні розлади.
Крім того, речовини, такі як ті, що віднесені або підлягають віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії 2 репродуктивної токсичності, і мають токсичний вплив на ендокринні органи, можна вважати носіями властивостей, що викликають такі ендокринні розлади.
З 10 листопада 2018 року вважається, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають властивості, що викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати людям, якщо, на основі пунктів (1)-(4) шостого параграфа, вони належать до речовин, що відповідають усім наведеним нижче критеріям, за винятком випадків, коли є докази, які свідчать, що виявлені негативні впливи не стосуються людей:
(1) вони демонструють негативний вплив на неушкоджений організм чи його нащадків, який полягає у зміні морфології, фізіології, росту, розвитку відтворення чи життєвого циклу організму, системи чи (суб)популяції і призводить до погіршення функційних характеристик, втрати властивостей до відновлення після надмірних потрясінь, або підвищеної чутливості до інших впливів;
(2) вони мають ендокринний тип дії, тобто змінюють функцію(ї) ендокринної системи;
(3) негативний вплив є наслідком ендокринного типу дії.
Ідентифікація діючої речовини, антидота чи синергіста як носія властивості викликати ендокринні розлади, що можуть мати негативний вплив на людей згідно з п’ятим параграфом, повинна відбуватися на основі сукупності таких пунктів:
(1) усіх наявних релевантних наукових даних (досліди in vivo або повноцінно валідовані альтернативні системи тестування, що прогнозують негативні впливи на людей чи тварин, а також досліди in vivo, in vitro чи, у застосовних випадках, in silico, що дозволяють отримувати інформацію про ендокринні типи дії):
(a) наукових даних, отриманих згідно з протоколами дослідів, узгоджених на міжнародному рівні, зокрема даних, наведених у повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;
(b) інших наукових даних, відібраних із застосуванням методології систематичного перегляду, зокрема з використанням настанови щодо літературних даних, що наведена в повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;
(2) оцінювання наявних релевантних наукових даних на основі підходу, що враховує сукупну вагу доказів, із метою встановити, чи виконані критерії, викладені у п’ятому параграфі; під час застосування процедури визначення сукупної ваги доказів, в оцінюванні наукових даних необхідно, зокрема, враховувати всі наведені нижче чинники:
(a) як позитивні, так і негативні результати;
(b) що стосується оцінювання негативних впливів та ендокринного типу дії - релевантність дослідних планів;
(c) якість та узгодженість даних, з урахуванням характеру та зв’язності результатів у межах дослідів, що виконуються за подібними проектами, та між такими дослідами, а також у розрізі різних видів;
(d) дослідження шляхів впливу, токсикокінетичних властивостей та метаболізму;
(e) поняття граничної дози та міжнародні настанови щодо максимальних рекомендованих доз та щодо оцінювання неявних вторинних впливів надмірної токсичності;
(3) з використанням підходу, що враховує сукупну вагу доказів, повинен бути встановлений зв’язок між негативним впливом (впливами) та ендокринним типом дії на основі біологічної правдоподібності, що повинна бути встановлена у світлі сучасних наукових знань та за врахування настанов, узгоджених на міжнародному рівні;
(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів.
3.7. Шлях і характер поведінки в довкіллі
3.7.1. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими органічними забрудниками (СОЗ).
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СОЗ.
3.7.1.1. Стійкість
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «стійка(ий)» тільки за умови, якщо час, необхідний для розпаду на рівні 50% (DT50) у воді, перевищує 2 місяці, або якщо відповідний показник DT50 у ґрунті перевищує 6 місяців чи якщо відповідний показник DT50 в осаді перевищує 6 місяців.
3.7.1.2. Біонакопичення
Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови наявності:
- доказів, які підтверджують, що їхній коефіцієнт концентрації чи, у водних видів, коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000 або, за відсутності таких даних, коефіцієнт розподілу n-октанол/ вода (log Ko/w) дорівнює більше 5, або
- доказів, які підтверджують, що діюча речовина, антидот чи синергіст становлять інші причини для занепокоєння, такі як високий рівень біонакопичення в інших нецільових видах, висока токсичність чи екотоксичність.
3.7.1.3. Здатність до переміщення в довкіллі на великі відстані:
Критерій здатності до переміщення в довкіллі на великі відстані щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:
- виміряні рівні діючої речовини, антидота чи синергіста у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення, становлять потенційну загрозу,
- дані моніторингу свідчать, що переміщення в довкіллі на великі відстані діючої речовини, антидота чи синергіста з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, могло трапитися через повітря, воду чи міграційні види, або
- характеристики шляху поширення в довкіллі та/або результати моделювання свідчать, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають здатність до поширення в довкіллі на великі відстані через повітря, воду або міграційні види з можливим потраплянням у довкілля, що їх приймає, у місцях, віддалених від джерел їх вивільнення. Що стосується діючої речовини, антидота чи синергіста зі значним рівнем міграції через повітря, для них DT50 у повітрі повинен становити більше 2 днів.
3.7.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються стійкими, біонакопичувальними і токсичними (СБТ) речовинами.
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до СБТ- речовин.
3.7.2.1. Стійкість
Критерій стійкості щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, що:
- період напіврозпаду у морських водах триває довше 60 діб,
- період напіврозпаду у прісних чи пригирлових водах триває довше 40 діб,
- період напіврозпаду у морському осаді триває довше 180 діб,
- період напіврозпаду в осаді прісних чи пригирлових вод триває довше 120 діб, або
- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 120 діб.
Оцінювання стійкості в довкіллі повинно бути засноване на наявних даних про цикл напіврозпаду, отриманих за відповідних умов, які повинен описати заявник.
3.7.2.2. Біонакопичення
Критерій біонакопичення щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується за умови, якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 2 000.
В основі оцінювання біонакопичення лежить вимірювання даних щодо біонакопичення у водних видів. Можуть використовуватися дані як щодо прісноводних, так і щодо морських видів.
3.7.2.3. Токсичність
Критерій токсичності щодо діючої речовини, антидота чи синергіста виконується тільки за умови, якщо:
- концентрація з довготривалою відсутністю видимих наслідків для морських та прісноводних організмів становить менш ніж 0,01 мг/л,
- речовина класифікована як канцерогенна (категорії 1A або 1B), мутагенна (категорії 1A або 1B) чи репродуктивно токсична (категорії 1A, 1B або 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008, або
- існують інші ознаки хронічної токсичності, що підпадають під категорії вибіркової органотоксичності (STOT) за багаторазового впливу класу RE 1 або RE 2 (STOT RE 1 або RE 2) відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008;
3.7.3. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо вони не вважаються особливо стійкими й особливо здатними до біонакопичення речовинами (vPvB).
Речовина, щодо якої виконуються всі три критерії наведених нижче пунктів, належить до vPvB.
3.7.3.1. Стійкість
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особливо стійка(ий)» тільки за умови, якщо:
- період напіврозпаду у морських, прісних чи пригирлових водах триває довше 60 діб,
- період напіврозпаду в осаді морських, прісних чи пригирлових вод триває довше 180 діб, або
- період напіврозпаду у ґрунті триває довше 180 діб.
3.7.3.2. Біонакопичення
Діюча речовина, антидот чи синергіст відповідають критерію «особлива здатність до біонакопичення», якщо коефіцієнт біонакопичення перевищує 5 000.
3.8. Екотоксикологія
3.8.1. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо оцінювання ризику свідчить про прийнятність ризиків згідно з критеріями, закладеними у принципах однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них, зазначених у статті 29(6), за пропонованих реалістичних умов використання засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст. В оцінюванні необхідно брати до уваги тяжкість впливів, невизначеність даних та кількість груп організмів, вплив на які діючої речовини, антидота чи синергіста розцінюється як негативний в умовах передбаченого використання.
3.8.2. Схвалення діючих речовин, антидотів чи синергістів відбувається тільки за умови, якщо на основі оцінки настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, немає підстав вважати, що вони викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, за винятком випадків, коли вплив на нецільові організми такої діючої речовини у складі засобу захисту рослин за пропонованих реалістичних умов використання можна не брати до уваги.
З 10 листопада 2018 року вважається, що діюча речовина, антидот чи синергіст мають властивості, що викликають ендокринні розлади, які можуть загрожувати нецільовим організмам, якщо, на основі пунктів (1)-(4) третього параграфа, вони належать до речовин, що відповідають усім наведеним нижче критеріям, за винятком випадків, коли є докази, які свідчать, що виявлені негативні впливи не стосуються нецільових організмів на рівні (суб)популяції:
(1) вони демонструють негативний вплив на нецільові організми, який полягає у зміні морфології, фізіології, росту, розвитку, відтворення і життєвого циклу організму, системи чи (суб)популяції і призводить до погіршення функційних характеристик, втрати властивостей до відновлення після надмірних потрясінь або підвищеної чутливості до інших впливів;
(2) вони мають ендокринний тип дії, тобто змінюють функцію(ї) ендокринної системи;
(3) негативний вплив є наслідком ендокринного типу дії.
Ідентифікація діючої речовини, антидота чи синергіста як носія властивості викликати ендокринні розлади, що можуть мати негативний вплив на нецільові організми згідно з другим параграфом, повинна відбуватися на основі сукупності таких пунктів:
(1) усіх наявних релевантних наукових даних (досліди in vivo або повноцінно валідовані альтернативні системи тестування, що прогнозують негативні впливи на людей чи тварин, а також досліди in vivo, in vitro чи, у застосовних випадках, in silico, що дозволяють отримувати інформацію про ендокринні типи дії):
(a) наукових даних, отриманих згідно з протоколами дослідів, узгоджених на міжнародному рівні, зокрема даних, наведених в повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;
(b) інших наукових даних, відібраних із застосуванням методології систематичного перегляду, зокрема з використанням настанов щодо літературних даних, наведених у повідомленнях Комісії, у рамках встановлення вимог до даних щодо діючих речовин та засобів захисту рослин, згідно з цим Регламентом;
(2) оцінювання наявних релевантних наукових даних на основі підходу, що враховує сукупну вагу доказів, з метою встановити, чи виконані критерії, викладені у другому параграфі; під час застосування процедури визначення сукупної ваги доказів, в оцінюванні наукових даних необхідно, зокрема, враховувати всі наведені нижче чинники:
(a) як позитивні, так і негативні результати у розрізі, якщо це актуально, таксономічних груп (наприклад, ссавці, птахи, риби, амфібії);
(b) що стосується оцінювання негативних впливів та на рівні (суб)популяції, а також що стосується ендокринного типу дії - релевантність дослідного плану;
(c) негативні впливи на відтворення, ріст/розвиток та інші релевантні негативні впливи, що їх можуть зазнавати (суб)популяції. За наявності, повинні бути взяті до уваги адекватні, надійні та репрезентативні масиви моніторингових даних та/або результати популяційних моделей;
(d) якість та узгодженість даних, з урахуванням характеру та зв’язності результатів у межах дослідів, що виконуються за подібними проектами, та між такими дослідами, а також у розрізі різних таксономічних груп;
(e) поняття граничної дози та міжнародні настанови щодо максимальних рекомендованих доз та щодо оцінювання неоднозначних впливів надмірної токсичності;
(3) з використанням підходу, що враховує сукупну вагу доказів, повинен бути встановлений зв’язок між негативним впливом (впливами) та ендокринним типом дії на основі біологічної правдоподібності, що повинна бути встановлена у світлі сучасних наукових знань та за врахування настанов, узгоджених на міжнародному рівні;
(4) негативні впливи невибіркових вторинних наслідків інших токсичних впливів не є підставою для ідентифікації речовини як джерела ендокринних розладів щодо нецільових організмів.
3.8.3. Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, якщо за результатами належного оцінювання ризику на основі настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, встановлено, що використання в запропонованих умовах засобів захисту рослин, що містять таку діючу речовину, такий антидот чи синергіст:
- має вплив на медоносних бджіл, яким можна знехтувати, або
- не має неприйнятних гострих чи хронічних впливів на виживання та розвиток колонії з урахуванням впливу на личинки медоносних бджіл та поведінку медоносних бджіл.
3.9. Означення залишку
Схвалення діючої речовини, антидота чи синергіста відбувається тільки за умови, що, якщо це актуально, є можливість встановити означення залишку для цілей оцінювання ризику та для цілей правозастосування.
3.10. Шлях і характер поведінки щодо ґрунтових вод
Схвалення діючої речовини відбувається тільки за умови, якщо встановлено для одного або більше репрезентативних напрямів використання, що за результатами застосування засобу захисту рослин з урахуванням реалістичних умов використання, прогнозована концентрація діючої речовини чи метаболітів, продуктів розпаду чи реакції у ґрунтових водах має рівень у межах, передбачених у відповідних критеріях принципів однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволу на них, зазначених у статті 29(6).
4. Кандидат на заміщення
Відповідно до статті 24, схвалення діючої речовини як кандидата на заміщення відбувається за настання будь-якої з таких умов:
- її ADI, ARfD або AOEL є значно нижчими, ніж у більшості схвалених діючих речовин у межах груп речовин/категорій використання,
- вона відповідає двом критеріям для зарахування до СБТ-речовин,
- є причини для занепокоєння, пов’язані з характером критичних впливів (як-от нейротоксичність чи імунотоксичність, що викликає розлади розвитку), які, у поєднанні з характером використання/впливу, прирівнюються до ситуацій використання, що все ще можуть викликати занепокоєння, наприклад висока можливість виникнення ризику для ґрунтових вод; причому вони не зникають навіть за особливо жорстких заходів з управління ризиком (як-от широке застосування засобів індивідуального захисту чи створення дуже великих буферних зон),
- вона містить значну частку неактивних ізомерів,
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії канцерогенів 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.3,
- вона віднесена чи підлягає віднесенню, згідно з положеннями Регламенту (ЄС) № 1272/2008, до категорії репродуктивної токсичності 1A чи 1B, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.4,
- якщо, на основі оцінювання настанов Співтовариства чи настанов, узгоджених на міжнародному рівні, чи інших наявних даних та інформації, проаналізованої Органом, вважається, що вона має властивість викликати ендокринні розлади, які можуть негативно позначитися на людях, якщо речовина не підпадає під виключення згідно з критеріями, викладеними у пункті 3.6.5.
5. Діючі речовини низького рівня ризику
5.1. Діючі речовини, що не є мікроорганізмами
5.1.1. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, не вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона відповідає будь-якій з таких умов:
(a) вона віднесена чи підлягає віднесенню згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 до будь-якої з таких категорій:
- категорія канцерогенності 1A, 1B або 2,
- категорія мутагенності 1A, 1B або 2,
- категорія репродуктивної токсичності 1A, 1B або 2,
- сенсибілізатор шкіри категорії 1,
- серйозне ушкодження очей категорії 1,
- респіраторний сенсибілізатор категорії 1,
- категорія гострої токсичності 1, 2 або 3,
- категорія вибіркової органотоксичності 1 або 2,
- токсичність для водних форм життя гострої та хронічної категорії 1 на основі належних стандартних тестів,
- вибухові речовини,
- роз’їдання шкіри, категорія 1A, 1B або 1C;
(b) вона ідентифікована як пріоритетна речовина згідно з Директивою 2000/60/ЄС;
(c) вона зарахована до джерел ендокринних розладів;
(d) вона має нейротоксичну чи імунотоксичну дію.
5.1.2. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, не вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона є стійкою (період напіврозпаду у ґрунті перевищує 60 діб) або її коефіцієнт біонакопичення перевищує 100.
Проте діюча речовина природного походження, що не підпадає під жодну з характеристик пунктів (a)-(d) пункту 5.1.1, може бути визнана речовиною низького рівня ризику, навіть якщо вона є стійкою (період напіврозпаду у ґрунті перевищує 60 днів) або її коефіцієнт біонакопичення перевищує 100.
5.1.3. Діюча речовина, що не є мікроорганізмом, яку рослини, тварини та інші організми виділяють і використовують для комунікації, вважається речовиною низького рівня ризику, якщо вона не підпадає під жодну з характеристик пунктів (a)-(d) пункту 5.1.1.
5.2. Мікроорганізми
5.2.1. Діюча речовина, що є мікроорганізмом, може вважатися речовиною низького рівня ризику, за винятком випадків, коли на рівні штаму вона демонструє стійкість до багатьох протимікробних препаратів, що їх використовують у сфері охорони здоров’я та ветеринарної медицини.
5.2.2.Бакуловіруси зараховують до ризиків низького рівня, за винятком випадків, коли на рівні штаму вони демонструють негативні впливи на нецільових комах.
ДОДАТОК III
Перелік коформулянтів, включення яких у засоби захисту рослин є неприйнятним відповідно до статті 27
ДОДАТОК IV
Порівняльне оцінювання відповідно до статті 50
1. Умови для порівняльного оцінювання
Якщо розглядається відмова у наданні дозволу або відкликання дозволу на засіб захисту рослин на користь альтернативного засобу захисту рослин або методу нехімічного контролю чи запобігання (тут і далі - «заміщення»), ця альтернатива повинна, у світлі науково-технічних знань, мати ознаки ризику значно нижчого рівня для здоров’я та довкілля. Повинне бути проведене оцінювання альтернативи, щоб отримати обґрунтування можливості її використання з подібними наслідками для цільового організму і без втрати значних економічних та практичних переваг для користувача, або ж відсутності такої можливості.
Подальші умови для відмови в наданні дозволу або відкликання наданого дозволу такі:
(a) заміщення застосовується тільки за умови, якщо інші методи або хімічне розмаїття діючих речовин є достатніми для мінімізації кількості випадків резистентності в цільовому організмі;
(b) заміщення застосовується тільки до тих засобів захисту рослин, використання яких становить значно вищий рівень ризику для здоров’я людей чи для довкілля; та
(c) заміщення застосовується тільки після надання можливості, якщо це необхідно, для отримання досвіду від використання на практиці, якщо такий досвід іще не набуто.
2. Значна різниця у рівні ризику
Значна різниця у рівні ризику повинна бути ідентифікована окремо для кожної ситуації компетентними органами. Необхідно брати до уваги властивості діючої речовини та засобу захисту рослин та ймовірність їхнього впливу на різні підгрупи населення (професійних чи непрофесійних користувачів, сторонніх спостерігачів, працівників, постійних мешканців, окремих вразливих груп чи споживачів) безпосередньо чи опосередковано через їжу, корми, питну воду чи довкілля. Необхідно враховувати інші чинники, такі як жорсткість накладених обмежень на використання рекомендованих засобів індивідуального захисту.
Що стосується довкілля, якщо вплив поширюється на нього, різниця в розмірі коефіцієнту, що описує відношення токсичність/доза (TER) різних засобів захисту рослин, не менше ніж у 10 разів вважається значною відмінністю у рівні ризику.
3. Значні втрати практичних чи економічних переваг
Значна втрата практичних чи економічних переваг для користувача означає вагомий дисбаланс, що піддається кількісному вимірюванню, між робочими практиками й підприємницькою діяльністю, що призводить до неможливості підтримувати достатній контроль за цільовим організмом. Такий вагомий дисбаланс може скластися, наприклад, в умовах відсутності технічних засобів для використання альтернативи або економічної недоцільності їх застосування.
Якщо в результаті порівняльного оцінювання буде встановлено, що обмеження та/або заборони на використання засобу захисту рослин можуть призвести до такої втрати переваг, то це необхідно враховувати у процесі вироблення й ухвалення рішень. Відповідний висновок повинен мати належне обґрунтування.
У порівняльному оцінюванні необхідно враховувати незначні напрями використання.
ДОДАТОК V
Скасовані директиви та подальші зміни до них, зазначені у статті 83
A. Директива 91/414/ЄЕС
Акти про внесення змін до Директиви 91/414/ЄЕС
Кінцевий строк транспозиції
Директива 93/71/ЄЕС
3 серпня 1994 року
Директива 94/37/ЄС
31 липня 1995 року
Директива 94/79/ЄС
31 січня 1996 року
Директива 95/35/ЄС
30 червня 1996 року
Директива 95/36/ЄС
30 квітня 1996 року
Директива 96/12/ЄС
31 березня 1997 року
Директива 96/46/ЄС
30 квітня 1997 року
Директива 96/68/ЄС
30 листопада 1997 року
Директива 97/57/ЄС
1 жовтня 1997 року
Директива 2000/80/ЄС
1 липня 2002 року
Директива 2001/21/ЄС
1 липня 2002 року
Директива 2001/28/ЄС
1 серпня 2001 року
Директива 2001/36/ЄС
1 травня 2002 року
Директива 2001/47/ЄС
31 грудня 2001 року
Директива 2001/49/ЄС
31 грудня 2001 року
Директива 2001/87/ЄС
31 березня 2002 року
Директива 2001/99/ЄС
1 січня 2003 року
Директива 2001/103/ЄС
1 квітня 2003 року
Директива 2002/18/ЄС
30 червня 2003 року
Директива 2002/37/ЄС
31 серпня 2003 року
Директива 2002/48/ЄС
31 грудня 2002 року
Директива 2002/64/ЄС
31 березня 2003 року
Директива 2002/81/ЄС
30 червня 2003 року
Директива 2003/5/ЄС
30 квітня 2004 року
Директива 2003/23/ЄС
31 грудня 2003 року
Директива 2003/31/ЄС
30 червня 2004 року
Директива 2003/39/ЄС
30 вересня 2004 року
Директива 2003/68/ЄС
31 березня 2004 року
Директива 2003/70/ЄС
30 листопада 2004 року
Директива 2003/79/ЄС
30 червня 2004 року
Директива 2003/81/ЄС
31 січня 2005 року
Директива 2003/82/ЄС
30 липня 2004 року
Директива 2003/84/ЄС
30 червня 2004 року
Директива 2003/112/ЄС
30 квітня 2005 року
Директива 2003/119/ЄС
30 вересня 2004 року
Регламент (ЄС) № 806/2003
-
Директива 2004/20/ЄС
31 липня 2005 року
Директива 2004/30/ЄС
30 листопада 2004 року
Директива 2004/58/ЄС
31 серпня 2005 року
Директива 2004/60/ЄС
28 лютого 2005 року
Директива 2004/62/ЄС
31 березня 2005 року
Директива 2004/66/ЄС
1 травня 2004 року
Директива 2004/71/ЄС
31 березня 2005 року
Директива 2004/99/ЄС
30 червня 2005 року
Директива 2005/2/ЄС
30 вересня 2005 року
Директива 2005/3/ЄС
30 вересня 2005 року
Директива 2005/25/ЄС
28 травня 2006 року
Директива 2005/34/ЄС
30 листопада 2005 року
Директива 2005/53/ЄС
31 серпня 2006 року
Директива 2005/54/ЄС
31 серпня 2006 року
Директива 2005/57/ЄС
31 жовтня 2006 року
Директива 2005/58/ЄС
31 травня 2006 року
Директива 2005/72/ЄС
31 грудня 2006 року
Директива 2006/5/ЄС
31 березня 2007 року
Директива 2006/6/ЄС
31 березня 2007 року
Директива 2006/10/ЄС
30 вересня 2006 року
Директива 2006/16/ЄС
31 січня 2007 року
Директива 2006/19/ЄС
30 вересня 2006 року
Директива 2006/39/ЄС
31 липня 2007 року
Директива 2006/41/ЄС
31 січня 2007 року
Директива 2006/45/ЄС
18 вересня 2006 року
Директива 2006/64/ЄС
31 жовтня 2007 року
Директива 2006/74/ЄС
30 листопада 2007 року
Директива 2006/75/ЄС
31 березня 2007 року
Директива 2006/85/ЄС
31 січня 2008 року
Директива 2006/104/ЄС
1 січня 2007 року
Директива 2006/131/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2006/132/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2006/133/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2006/134/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2006/135/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2006/136/ЄС
30 червня 2007 року
Директива 2007/5/ЄС
31 березня 2008 року
Директива 2007/6/ЄС
31 липня 2007 року
Директива 2007/21/ЄС
12 грудня 2007 року
Директива 2007/25/ЄС
31 березня 2008 року
Директива 2007/31/ЄС
1 вересня 2007 року
Директива 2007/50/ЄС
31 травня 2008 року
Директива 2007/52/ЄС
31 березня 2008 року
Директива 2007/76/ЄС
30 квітня 2009 року
Директива 2008/40/ЄС
30 квітня 2009 року
Директива 2008/41/ЄС
30 червня 2009 року
Директива 2008/45/ЄС
8 серпня 2008 року
Директива 2008/66/ЄС
30 червня 2009 року
B. Директива 79/117/ЄЕС
Акти про внесення змін до Директиви 79/117/ЄЕС
Кінцевий строк транспозиції
Директива 83/131/ЄЕС
1 жовтня 1984 року
Директива 85/298/ЄЕС
1 січня 1986 року
Директива 86/214/ЄЕС
-
Директива 86/355/ЄЕС
1 липня 1987 року
Директива 87/181/ЄЕС
1 січня 1988 року і 1 січня 1989 року
Директива 87/477/ЄЕС
1 січня 1988 року
Директива 89/365/ЄЕС
31 грудня 1989 року
Директива 90/335/ЄЕС
1 січня 1991 року
Директива 90/533/ЄЕС
31 грудня 1990 року і 30 вересня 1990 року
Директива 91/188/ЄЕС
31 березня 1992 року
Регламент (ЄС) № 807/2003
-
Регламент (ЄС) № 850/2004
-
__________
( - 1 ) ОВ L 353, 31.12.2008, с. 1.
( - 2 ) ОВ L 106, 17.04.2001, с. 1.
( - 3 ) ОВ L 50, 20.02.2004, с. 44.
( - 4 ) ОВ L 41, 14.02.2003, с. 26.
( - 5 ) ОВ L 169, 29.06.2007, с. 10.
( - 6 ) ОВ L 15, 18.01.2008, с. 5.
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}https://www.kmu.gov.ua/. Оригінальний текст перекладу }
{Джерело: https://eur-lex.europa.eu/. Текст англійською мовою }