Досьє
1. Стислий виклад досьє повинен містити таке:
(a) інформацію щодо одного або більше напрямів репрезентативного використання в культурі, вирощування якої є широко розповсюдженим у кожній зоні, принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, з підтвердженням, що критерії схвалення, передбачені у статті 4, виконані; якщо подана інформація не охоплює всі зони або стосується культури, вирощування якої не є широко розповсюдженим, - обґрунтування доцільності такого підходу;
(b) щодо кожного пункту вимог до даних щодо діючої речовини - стислі виклади і результати тестів та дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка провела тести та досліди;
(c) щодо кожного пункту вимог до даних щодо засобу захисту рослин - стислі виклади і результати тестів і дослідів, ім’я або назва їхнього власника та особи або установи, яка проводила тести та досліди, пов’язані з оцінюванням відповідності критеріям, передбаченим у статті 4(2) і (3), для одного або більше засобів захисту рослин, що є репрезентативними для напрямів використання, зазначених у пункті (a), з урахуванням того факту, що прогалини у даних досьє, включення яких передбачене у параграфі 2 цієї статті, у результаті запропонованого обмеження діапазону репрезентативних напрямів використання діючої речовини, можуть призводити до обмеження обсягу схвалення;
(d) для кожного тесту або досліду із залученням хребетних тварин - звіт про здійснення всіх належних кроків задля уникнення тестів на тваринах та дублювання тестів і дослідів на хребетних тваринах;
(e) контрольний перелік, який показує, що досьє, передбачене в параграфі 2 цієї статті, є повним з точку зору напрямів використання, на які подано заявку;
(f) причини, з яких подані звіти про тести та досліди є необхідними для першого схвалення діючої речовини або для зміни умов схвалення;
(g) якщо це актуально, примірник заявки на встановлення максимального рівня залишків, зазначеної у статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005, або підстави не подавати таку інформацію;
(h) оцінку всієї поданої інформації.
2. Повне досьє повинне містити увесь текст окремих звітів про тести та досліди щодо всієї інформації, зазначеної у пунктах (b) та (c) параграфа 1. Воно не повинне містити жодних звітів про тести чи досліди, що включають добровільне застосування діючої речовини або засобів захисту рослин на людях.
3. Формат стислого викладу та повного досьє повинен бути встановлений згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2).
4. Вимоги до даних, зазначених у параграфах 1 і 2, повинні містити вимоги до діючих речовин та засобів захисту рослин, викладені у додатках II і III до Директиви 91/414/ЄЕС, та встановлені у регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до таких регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(b).
5. Заявником до досьє повинна бути додана наукова відрецензована література з відкритих джерел, як це визначено Органом, щодо діючої речовини та відповідних метаболітів, яка розкриває побічні впливи на здоров’я, довкілля та нецільові види, опублікована протягом останніх 10 років перед датою подання досьє.