Захист даних
1. Звіти про тести та досліди підпадають під режим захисту даних за умовами, встановленими у цій статті.
Захист застосовується до звітів про тести та досліди щодо діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’ювантів та засобу захисту рослин, зазначених у статті 8(2), під час їх подання в державі-члені заявником для отримання дозволу за цим регламентом («першим заявником»), за умови що такі звіти про тести та досліди були:
(a) необхідні для отримання дозволу чи внесення змін у наданий дозвіл, щоб мати змогу здійснювати використання на іншій культурі; та
(b) сертифіковані як відповідні принципам належної лабораторної практики або належної експериментальної практики.
Якщо звіт є захищеним, він не може бути використаний державою-членом, яка отримала його, в інтересах інших заявників, які претендують на отримання дозволу на засоби захисту рослин, антидоти чи синергісти та ад’юванти, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті, у статті 62 чи у статті 80.
Тривалість періоду захисту даних становить 10 років від дати надання першого дозволу в такій державі-члені, за винятком випадків, передбачених у параграфі 2 цієї статті або у статті 62. Такий період продовжується до 13 років для засобів захисту рослин, охоплених статтею 47.
Такі періоди повинні бути подовжені на 3 місяці для кожного випадку розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, визначеного у статті 51(1), за винятком випадків, коли таке розширення дозволу засноване на екстраполяції, якщо заявки на отримання таких дозволів здійснені володільцем дозволу принаймні за 5 років після дати надання першого дозволу в такій державі-члені. Загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 13 років. Що стосується засобів захисту рослин, охоплених статтею 47, загальна тривалість періоду захисту даних за жодних обставин не може перевищувати 15 років.
До звітів про тести та досліди, подані третіми сторонами з метою розширення обсягу дозволу на незначні напрями використання, зазначеного у статті 51(1), також застосовуються такі самі правила захисту даних, як і для надання першого дозволу.
Дані дослідів також підлягають захисту, якщо це було необхідно для поновлення або перегляду наданого дозволу. Тривалість періоду захисту даних становить 30 місяців. Підпараграфи з першого по четвертий застосовуються mutatis mutandis.
2. Параграф 1 не застосовується:
(a) щодо звітів про тести та досліди, на які заявник надав дозвіл на доступ; або
(b) якщо сплив будь-який період захисту даних, встановлений для відповідних звітів про тести та досліди, щодо іншого засобу захисту рослин.
3. Захист даних за параграфом 1 надається тільки за умови, якщо перший заявник подав запит на захист даних для звітів про тести та досліди, що стосуються діючої речовини, антидота чи синергіста, ад’юванта та засобу захисту рослин, під час подання досьє, та надав відповідній державі-члену для кожного звіту про тести та досліди інформацію, зазначену в пункті (f) статті 8(1) і пункті (d) статті 33(3), а також підтвердження, яке засвідчує, що період захисту даних ніколи не був встановлений для звіту про тести та досліди або що не сплив будь-який із встановлених періодів.