Введення в обіг та використання ад’ювантів
1. Ад’ювант повинен може бути введений в обіг чи у використання лише у разі, якщо він дозволений у відповідній державі-члені згідно з умовами, встановленими в регламенті, зазначеному в параграфі 2.
2. Детальні правила надання дозволів на ад’юванти, у тому числі вимоги до даних, процедур сповіщення, вивчення, оцінювання та вироблення й ухвалення рішень, повинні бути встановлені в регламенті, який підлягає ухваленню згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).
3. Застосовується стаття 81(3).