Паралельна торгівля
1. Засіб захисту рослин, дозвіл на який надано в одній державі-члені (державі-члені походження), може бути, за умови отримання дозволу на паралельну торгівлю, завезений, введений в обіг або допущений до використання в іншій державі-члені (державі-члені, в яку здійснюють ввезення), якщо така держава-член визначає, що засіб захисту рослин є ідентичним за складом засобу захисту рослин, уже дозволеному на її території (референтному засобу). Заявку подають у компетентний орган держави-члена, в яку здійснюється ввезення.
2. Від моменту отримання повної заявки, дозвіл на паралельну торгівлю повинен бути наданий за спрощеною процедурою протягом 45 робочих днів, якщо засіб захисту рослин, що буде завезений, є ідентичним у розрізі умов, встановлених у параграфі 3. Держави-члени на запит надають одна одній інформацію, необхідну, щоб оцінити, чи є засоби ідентичними, протягом 10 робочих днів від дати отримання запиту. Процедура надання дозволів на паралельну торгівлю тимчасово зупиняється з дня надсилання запиту на інформацію в компетентний орган держави-члена походження до моменту отримання необхідної інформації у повному обсязі компетентним органом держави-члена, у яку здійснюють ввезення.
3. Засоби захисту рослин вважаються ідентичними референтним засобам, якщо:
(a) вони виготовлені однією й тією ж компанією або асоційованим підприємством чи за ліцензією згідно з таким самим процесом виготовлення;
(b) вони є ідентичними за специфікацією та вмістом діючих речовин, антидотів та синергістів, а також за типом форми реалізації; та
(c) що стосується потенційного негативного впливу на безпечність засобу для здоров’я людей чи тварин або для довкілля, вони або такі ж, або еквівалентні за наявними коформулянтами та за розміром паковання, матеріалом чи формою.
4. Заявка на отримання дозволу на паралельну торгівлю повинна містити таку інформацію:
(a) назву та реєстраційний номер засобу захисту рослин у державі-члені походження;
(b) державу-член походження;
(c) найменування та адресу володільця дозволу в державі-члені походження;
(d) оригінальну етикетку та інструкцію з використання, з якими відбувається розповсюдження засобу захисту рослин, що буде завезений, у державі-члені походження, якщо це вважається за необхідне для здійснення експертизи компетентним органом держави-члена, в яку здійснюють ввезення. Компетентний орган може подати запит на переклад відповідних частин оригінальних інструкцій з використання;
(e) найменування та адресу заявника;
(f) назву, яку надано засобу захисту рослин, розповсюдження якого відбуватиметься в державі-члені, у яку здійснюють ввезення;
(g) проект етикетки для засобу, призначеного для введення в обіг;
(h) зразок засобу, призначеного для введення в обіг, якщо це вважає за необхідне компетентний орган держави-члена, в яку здійснюють ввезення;
(i) назву та реєстраційний номер референтного засобу.
У вимоги до інформації можуть бути внесені зміни або вони можуть бути доповнені, і подальші деталі та особливі вимоги повинні бути встановлені у випадках подання заявки на засіб захисту рослин, на який уже наданий дозвіл на паралельну торгівлю, та у випадках подання заявки на засіб захисту рослин для особистого використання згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).
5. Засіб захисту рослин, на який надано дозвіл на паралельну торгівлю, повинен бути введений в обіг та використовуватися тільки згідно з положеннями дозволу, наданого на референтний засіб. Щоб сприяти моніторингу та контролю, Комісія встановлює особливі вимоги до контролю за засобом, що буде завезений, у регламенті, зазначеному у статті 68.
6. Дозвіл на паралельну торгівлю є чинним протягом періоду чинності дозволу, наданого на референтний продукт. Якщо володілець дозволу на референтний продукт подає заявку на відкликання наданого дозволу згідно зі статтею 45(1), і вимоги статті 29 при цьому виконуються, чинність дозволу на паралельну торгівлю спливає на дату, на яку чинність дозволу, наданого на референтний продукт, спливла б за нормальних умов.
7. Без обмеження окремих положень цієї статті, статті 44, 45, 46 та 55, а також стаття 56(4) та глави VI-X застосовуються до засобів захисту рослин, торгівля якими здійснюється в паралельному режимі, відповідним чином.
8. Без обмеження положень статті 44, дозвіл на паралельну торгівлю може бути відкликаний, якщо дозвіл, наданий на завезений засіб захисту рослин, відкликаний у державі-члені походження з міркувань безпечності та ефективності.
9. Якщо у розрізі умов параграфа 3 засіб не є ідентичним референтному засобу, держава-член, у яку здійснюють ввезення, може надавати дозвіл, необхідний для введення в обіг та використання, тільки згідно зі статтею 29.
10. Положення цієї статті не застосовуються до засобів захисту рослин, дозволених у державі-члені походження згідно зі статтею 53 або 54.
11. Без обмеження статті 63, органи держави-члена надають загальний доступ до інформації про дозволи на паралельну торгівлю.
Підсекція 6
Відступи