Критерії схвалення діючих речовин
1. Діюча речовина повинна бути схвалена згідно з додатком II, якщо можна очікувати, у світлі сучасних науково-технічних знань, що, з урахуванням критеріїв схвалення, викладених у пунктах 2 і 3 вказаного додатка, засоби захисту рослин, що містять таку діючу речовину, відповідають вимогам, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Оцінювання діючої речовини спершу має встановити, чи виконані критерії схвалення, викладені у пунктах 3.6.2-3.6.4 і 3.7 додатка II. Якщо такі критерії виконано, оцінювання необхідно продовжувати, щоб встановити, чи виконано інші критерії схвалення, викладені в пунктах 2 і 3 додатка II.
2. Залишки засобів захисту рослин, утворені в результаті застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинні відповідати таким вимогам:
(a) не мати жодного шкідливого впливу на здоров’я людей, у тому числі вразливих груп, чи на здоров’я тварин, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом, чи на ґрунтові води;
(b) не мати жодного неприйнятного впливу на довкілля.
Для залишків, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи впливають на довкілля і запаси питної води, повинні існувати методи загального використання для їх вимірювання. Аналітичні стандарти повинні бути загальнодоступними.
3. Засіб захисту рослин, після застосування з дотриманням належної практики захисту рослин, а також з урахуванням реалістичних умов використання, повинен відповідати таким вимогам:
(a) бути достатньо дієвим;
(b) не завдавати, одразу чи у перспективі, шкоди здоров’ю людей, у тому числі вразливих груп, або здоров’ю тварин, безпосередньо чи через питну воду (з урахуванням речовин, що утворюються в результаті оброблення води), їжу, корми чи повітря, або не впливати на умови робочого місця чи не мати іншого непрямого впливу, з урахуванням відомих кумулятивних і синергетичних впливів - за умови наявності наукових методів для оцінювання таких впливів, прийнятих Органом; або ґрунтовим водам;
(c) не мати жодних неприйнятних наслідків для рослин або рослинних продуктів;
(d) не завдавати зайвих страждань та болю підконтрольним хребетним;
(e) не мати жодних неприйнятних наслідків для довкілля, при цьому особливу увагу слід приділяти аспектам, наведеним нижче, - за умови наявності прийнятих Органом методів оцінювання таких наслідків:
(i) його шлях і поширення у довкіллі, зокрема забруднення поверхневих вод, в тому числі пригирлових і прибережних вод, ґрунтових вод, повітря і ґрунтів, з урахуванням місцевостей, віддалених від місця його використання, куди він потрапляє в результаті переміщення в довкіллі на великі відстані;
(ii) його вплив на нецільові види, у тому числі на динаміку поведінки таких видів;
(iii) його вплив на біорізноманіття та екосистему.
4. Вимоги параграфів 2 і 3 повинні бути досліджені у світлі принципів однорідності, зазначених у статті 29(6).
5. Для схвалення діючої речовини, параграфи 1, 2 і 3 повинні вважатися виконаними, якщо це встановлено стосовно одного або більше репрезентативних напрямів використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить таку діючу речовину.
6. Що стосується здоров’я людей, не допускається використання даних, отриманих із залученням людей як об’єкта дослідження, для зниження граничних значень запасу безпечності, отриманих у результаті тестів чи дослідів на тваринах.
7. Як відступ від параграфа 1, якщо, на підставі задокументованого підтвердження, включеного в заявку, діюча речовина є необхідною, щоб контролювати серйозну небезпеку здоров’ю рослин, яку неможливо стримати іншими доступними засобами, у тому числі нехімічними методами, така діюча речовина може бути схвалена на обмежений період, необхідний, щоб контролювати таку серйозну небезпеку, але не більше ніж на п’ять років, навіть якщо вона не відповідає критеріям, викладеним у пунктах 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 або 3.8.2 додатка II, за умови що використання діючої речовини відбувається з дотриманням заходів з пом’якшення ризиків, щоб забезпечити мінімальний вплив на людей та довкілля. Для таких речовин повинні бути встановлені максимальні рівні залишків згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
Цей відступ не застосовується до діючих речовин, що є або повинні бути класифіковані згідно з Регламентом (ЄС) № 1272/2008 як канцерогенні категорії 1A, канцерогенні категорії 1B без порогового значення або репродуктивно токсичні категорії 1A.
Держави-члени можуть надавати дозволи на засоби захисту рослин, що містять діючі речовини, ухвалені згідно з цим параграфом, тільки коли це зумовлено необхідністю контролювати таку серйозну небезпеку здоров’ю рослин на їхній території.
Водночас, вони розробляють план поступової заміни подібного контролю серйозної небезпеки іншими способами, у тому числі нехімічними методами, і невідкладно передають такий план Комісії.