Вимоги до надання дозволів на введення в обіг
1. Без обмеження статті 50, дозвіл на засіб захисту рослин повинен бути наданий тільки тоді, коли згідно з принципами однорідності, зазначеними у параграфі 6, він відповідає наведеним нижче умовам:
(a) його діючі речовини, антидоти і синергісти схвалено;
(b) якщо його діюча речовина, антидот чи синергіст походить з іншого джерела виробництва або з того самого джерела зі зміною процесу виробництва та/або місця виробництва:
(i) специфікація, відповідно до статті 38, не містить суттєвих відхилень від специфікації, включеної в регламент про схвалення такої речовини, антидота чи синергіста; та
(ii) діюча речовина, антидот чи синергіст має не більше шкідливих впливів у розумінні статті 4(2) та (3) внаслідок домішок у ній чи в ньому, ніж якби її або його виробництво відбувалося згідно з процесом виробництва, визначеним у досьє, на основі якого отримано схвалення;
(c) його коформулянти не включені в додаток III;
(d) у нього така технічна форма реалізації, що вплив на користувача чи інші ризики, наскільки це можливо, обмежені без шкоди для функційних властивостей засобу;
(e) у світлі сучасних науково-технічних знань, він відповідає вимогам, передбаченим у статті 4(3);
(f) характер і якість його діючих речовин, антидотів та синергістів і, у відповідних випадках, будь-яких домішок і коформулянтів, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, може бути визначена за допомогою належних методів;
(g) його залишки, утворені в результаті дозволених напрямів використання, які мають токсикологічну, екотоксикологічну дію чи випливають на довкілля, можуть бути визначені за допомогою належних методів, що мають загальне використання в усіх державах-членах, з належною межею виявлення на відповідних зразках;
(h) його фізичні та хімічні властивості визначені і вважаються прийнятними для цілей належного використання і зберігання засобу;
(i) для рослин чи рослинних продуктів, передбачених для використання як корми чи харчові продукти, залежно від випадку, максимальні рівні залишків для сільськогосподарських продуктів, на які впливає використання, зазначене у наданому дозволі, встановлені або змінені згідно з Регламентом (ЄС) № 396/2005.
2. Заявник повинен довести виконання вимог, передбачених у пунктах (a)-(h) параграфа 1.
3. Дотримання вимог, визначених у пункті (b) і пунктах (e)-(h) параграфа 1, повинне бути встановлене шляхом офіційних чи офіційно визнаних тестів та аналізів, проведених за умов культивації, здоров’я рослин та довкілля, що відповідають використанню засобу захисту рослин на випробуванні та відображають умови, які переважають у зоні передбаченого використання продукту.
4. Що стосується пункту (f) параграфа 1, можуть бути ухвалені гармонізовані методи згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).
5. Застосовується стаття 81.
6. Принципи однорідності для вивчення засобів захисту рослин та надання дозволів на них повинні містити вимоги, визначені в додатку VI до Директиви 91/414/ЄЕС, і повинні бути викладені в регламентах, ухвалених згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 79(2), без жодних суттєвих змін. Подальше внесення змін до цих регламентів ухвалюють згідно зі статтею 78(1)(c).
Згідно з вимогами цих принципів, у вивченні засобів захисту рослин повинна бути врахована взаємодія між діючою речовиною, антидотами, синергістами та коформулянтами.