Схвалення антидотів та синергістів
1. Антидот чи синергіст повинен бути схвалений, якщо він відповідає вимогам статті 4.
2. Застосовуються статті 5-21.
3. Для антидотів та синергістів повинні бути визначені вимоги до даних, подібні до тих, що зазначені у статті 8(4), згідно з регуляторною процедурою з ретельним вивченням, зазначеною у статті 79(4).