Критерії схвалення загальних речовин
1. Загальні речовини схвалюють згідно з параграфами 2-6. Як відступ від статті 5, схвалення повинно бути надане на необмежений період.
Для цілей параграфів 2-6, загальною речовиною є діюча речовина, яка:
(a) не є речовиною, що становить загрозу; та
(b) не має природної здатності спричиняти ендокринні, нейротоксичні чи імунотоксичні розлади; та
(c) не використовується переважно для цілей захисту рослин, хоча при цьому є корисною в захисті рослин або безпосередньо, або як частина продукту, що складається з речовини та простого розбавника; та
(d) не введена в обіг як засіб захисту рослин.
Для цілей цього Регламенту діюча речовина, що відповідає критеріям «харчового продукту», означеного у статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002, вважається загальною речовиною.
2. Як відступ від статті 4, загальна речовина повинна бути схвалена, якщо в результаті будь-якого відповідного вивчення, проведеного згідно із законодавством Співтовариства, що регулює використання такої речовини для цілей, інших ніж для засобу захисту рослин, буде встановлено, що застосування речовини не має ані безпосередніх чи відкладених шкідливих наслідків для здоров’я людей або тварин, ані неприйнятних наслідків для довкілля.
3. Як відступ від статті 7, заявку на схвалення загальної речовини подає на розгляд Комісії держава-член або будь-яка заінтересована сторона.
До заявки додають таку інформацію:
(a) будь-які результати вивчення можливих впливів речовини на здоров’я людей чи здоров’я тварин або на довкілля, проведеного згідно з іншим законодавством Співтовариства, що регулює використання речовини; та
(b) інша відповідна інформація про можливі впливи на здоров’я людей або тварин чи на довкілля.
4. Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом 3 місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.
5. Застосовуються статті 6 та 13. Загальні речовини вносять в окремий перелік у регламенті, зазначеному у статті 13(4).
6. Комісія може переглядати схвалення загальної речовини в будь-який час. Вона може брати до уваги запит держави-члена на перегляд схвалення.
Якщо Комісія вважає, що існують ознаки, які вказують на те, що речовина більше не відповідає критеріям, передбаченим у параграфах 1-3, вона інформує держави-члени, Орган та заінтересовану сторону та встановлює при цьому період для внесення ними своїх коментарів.
Комісія звертається до Органу із запитом про надання ним висновку або просить його надати наукову чи технічну допомогу. Орган повинен, протягом трьох місяців від дати запиту, надати Комісії свій висновок або результати своєї роботи.
Якщо Комісія дійде висновку, що критерії, передбачені у параграфі 1, більше не виконуються, згідно регуляторною процедурою, зазначеною у статті 79(3) повинен бути ухвалений регламент про відкликання або внесення змін до рішення про схвалення.