Інформація, яка повинна надаватися виробниками
1. Без шкоди положенням статті 17 Директиви 1999/45/ЄС, виробники, які продають речовини на ринку та/або препарати, охоплені цим Регламентом, тримають у розпорядженні компетентних органів держав-членів:
- інформацію про один або більше результатів випробувань, згаданих у Додатку III;
- для тих поверхнево-активних речовин, що не пройшли випробування, згадані у Додатку III, та для яких був зроблений запит на часткове скасування, як згадано у статті 5:
(i) технічна інформація по результатам випробувань, згаданих у Додатку II,
(ii) технічна інформація по результатам випробувань та інформація, згадана у Додатку IV.
2. Кожного разу, коли речовини та/або препарати, охоплені цим Регламентом, продаються на ринку, виробник відповідає за правильне виконання доречних випробувань, згаданих вище. Він також має в наявності документацію про випробування, які виконувалися, щоб продемонструвати відповідність цьому Регламенту, та показати, що йому дозволено здобувати прибуток від прав власності стосовно результатів випробувань, крім тих результатів випробувань, які вже стали надбанням громадськості.
3. Виробники, які продають на ринку препарати, охоплені цим Регламентом, за вимогою роблять доступним без затримки та безкоштовно для будь-якого медичного персоналу таблицю технічного опису інгредієнтів, як обумовлено у частині С Додатку VII .
Це не порушує право держави-члена запитати, що така таблиця технічного опису повинна бути доступна для специфічного органу, якому держава-член доручила завдання надавати цю інформацію медичному персоналу.
Інформація, яка міститься у таблиці технічного опису зберігається конфіденційно спеціальним державним органом та медичним персоналом, та використовується тільки для медичних цілей.