Надання часткового скасування
1. Прохання виробника на часткове скасування робиться за допомогою заяви до компетентного органу відповідної держави-члена, згаданої у частині 1 статті 8, та до Комісії, надаючи докази стосовно критеріїв, згаданих згідно з частиною 1 статті 6. Держави-члени можуть зробити прохання щодо часткового скасування залежними від сплати компетентному органу держави-члена грошового внеску. Такі внески, якщо вони існують, стягуються недискримінаційним способом та не перевищують вартість оформлення заяви.
2. Заяви включають технічну інформацію, яка надає всю інформацію та виправдання, необхідні для оцінювання аспектів безпечності, пов'язаних зі специфічним використанням поверхнево-активних речовин у миючих засобів, які не відповідають обмеженням здатності до біологічного розкладання, як викладено у Додатку III.
На додаток до результатів випробувань, обумовлених у Додатку III, технічна інформація включає інформацію та результати випробувань, як обумовлено у Додатках II та IV.
Випробування, визначені у Додатку IV, пункт 4 виконуються на основі ярусного підходу. Ярусний підхід буде визначений у наставлянні з технічного керівництва, яке повинно бути прийнято згідно з процедурами, про які йде мова у частині 2 статті 12 к 8 квітня 2007 року. Цей керівний документ буде також детально викладати, де доречно, ті випробування, для яких принципи належної лабораторної практики повинні застосовуватися.
3. Компетентний орган держави-члена, який отримує заяви на часткове скасування згідно з частинами 1 та 2, вивчає ці прохання, оцінює їхню відповідність умовам щодо часткового скасування та інформує Комісію про результати протягом шести місяців з отримання повної заяви.
Якщо компетентний орган держави-члена вважає за необхідне для оцінювання ризику, який може бути спричинений речовиною та/або препаратом, він, протягом трьох місяців з отримання заяви, запитує подальшу інформацію, підтвердження та/або випробування на відповідність, які стосуються цих речовин та/або препаратів або продукти їхньої трансформації, про які вони були проінформовані або отримали інформацію згідно з цим Регламентом. Проміжок часу для оцінювання досьє компетентним органом держави-члена почнеться тільки після того, як досьє буде завершено додатковою інформацією. Якщо запитана інформація не надається протягом 12 місяців, заява вважається неповною та, таким чином, недійсною. В такому випадку частина 2 статті 6 не застосовується.
Якщо розшукується подальша інформація про метаболіти, східчаста стратегія випробування повинна застосовуватися, щоб забезпечити максимальне використання in vitro та інших методів випробування, які проводяться не на тваринах.
4. На основі, зокрема, оцінювання, яке виконується державою-членом, Комісія може надати часткове скасування згідно з процедурою, згаданою у частині 2 статті 12. Якщо необхідно, до надання такого часткового скасування комісія оцінює далі питання, вказані у частині 3 цієї статті. Вона приймає рішення протягом 12 місяців з отримання оцінювання від держави-члена, крім випадку частинах 4 та 6 статті 5 Рішення 1999/468/ЄС коли період буде 18 місяців.
5. Такі часткові скасування можуть дозволяти, обмежувати або суворо забороняти продаж на ринку та використання поверхнево-активних речовин як інгредієнтів в миючих засобах, в залежності від результатів додаткового оцінювання ризиків, як визначено у Додатку IV. Вони можуть включати період вилучення із продажу на ринку та використання поверхнево-активних речовин в якості інгредієнтів в миючих засобах. Комісія може переглянути часткове скасування як тільки надійде інформація, яка виправдає значний перегляд технічної інформації, що була включена в заяву на часткове скасування. З цією метою, виробник, за вимогою, надає Комісії технічну інформацію, яка була оновлена стосовно пунктів, згаданих у пункті 2 Додатку IV. На основі цієї оновленої інформації, Комісія може вирішити продовжити, змінити або припинити часткове скасування. Частини з 1 до 4 та 6 цієї статті та стаття 6 застосовуються mutatis mutandis.
6. Комісія публікує перелік поверхнево-активних речовин, які отримали часткове скасування, з відповідними умовами або обмеженнями у використанні, як передбачено у Додатку V.