Використання лабораторій
1. Оператор забезпечує, щоб лабораторії, що їх залучають для проведення аналізів для визначення коефіцієнтів перерахунку, були акредитовані відповідно до EN ISO/IEC 17025 для застосування відповідних аналітичних методів.
2. Лабораторії, не акредитовані відповідно до EN ISO/IEC 17025, можуть бути залучені для визначення коефіцієнтів перерахунку, якщо оператор може підтвердити компетентному органу, що доступ до лабораторій, згаданих у параграфі 1, є технічно нездійсненним або призведе до необґрунтованих витрат та що неакредитовані лабораторії відповідають вимогам, що є еквівалентними вимогам EN ISO/IEC 17025.
3. Компетентний орган вважає лабораторію такою, що відповідає вимогам, які є еквівалентними вимогам EN ISO/IEC 17025, у розумінні параграфа 2, якщо оператор надасть, наскільки це можливо, у детальній формі та з таким самим рівнем деталізації, що вимагають для процедур відповідно до статті 12(2), дані згідно з другим та третім підпараграфами цього параграфа.
Щодо управління якістю оператор надає акредитований сертифікат лабораторії відповідно до EN ISO/IEC 9001 або інших сертифікованих систем управління якістю, що охоплюють таку лабораторію. За відсутності таких сертифікованих систем управління якістю оператор надає інші належні докази того, що лабораторія здатна здійснювати управління своїми персоналом, процедурами, документами та завданнями у надійний спосіб.
Щодо технічної компетентності оператор надає докази того, що лабораторія є компетентною та спроможною отримувати технічно обґрунтовані результати за допомогою відповідних аналітичних процедур. Такі докази повинні охоплювати принаймні такі елементи:
(a) управління компетентністю персоналу для конкретних призначених завдань;
(b) відповідність приміщення та умов довкілля;
(c) вибір аналітичних методів та відповідних стандартів;
(d) якщо застосовно, управління відбором проб та підготовка проб, у тому числі контроль цілісності проб;
(e) якщо застосовно, розроблення та валідація нових аналітичних методів або застосування методів, що їх не охоплюють міжнародні або національні стандарти;
(f) оцінка невизначеності;
(g) управління обладнанням, у тому числі процедури калібрування, коригування, технічного обслуговування та ремонтування обладнання та його облік;
(h) управління даними, документами та програмним забезпеченням, та їх контроль;
(i) управління предметами калібрування та еталонними матеріалами;
(j) забезпечення якості результатів калібрування та випробувань, у тому числі регулярна участь у заходах із перевірки професійного рівня, застосування аналітичних методів до сертифікованих еталонних матеріалів або міжлабораторне порівняння з акредитованою лабораторією;
(k) управління процесами, що передали на аутсорсинг;
(l) управління призначеннями, скаргами клієнтів та забезпечення вчасного вжиття коригувальних дій.