Специфічні дані, необхідні для оцінювання ризиків, пов’язаних з харчовими ензимами
1. Окрім даних, які необхідно надати згідно зі статтею 5, повинна бути надана інформація щодо:
(a) назви (назв), синонімів, скорочень та класифікації (класифікацій);
(b) коду за класифікацією Комісії з ензимів;
(c) пропонованих специфікацій, включаючи походження;
(d) властивостей;
(е) покликань на будь-який подібний харчовий ензим;
(f) вихідного матеріалу;
(g) виробничого процесу;
(h) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, в яких використовується харчовий ензим;
(і) у відповідних випадках, наявних дозволів та оцінок;
(j) пропонованих використань у харчових продуктах та, у відповідних випадках, пропонованих нормальних і максимальних рівнів використання;
(к) оцінки кількості споживання харчових добавок;
(1) біологічних та токсикологічних даних.
2. Що стосується біологічних і токсикологічних даних, про які йдеться у пункті (1) параграфа 1, вони повинні охоплювати такі ключові сфери:
(a) субхронічна токсичність;
(b) генотоксичність.
3. Як відступ від пункту (1) параграфа 1, у технічне досьє, подане на підтримку заявки на оцінювання безпечності харчового ензиму, не потрібно включати токсикологічні дані, якщо обумовлений харчовий ензим отриманий з:
(a) їстівних частин рослин або тварин, призначених для споживання людиною або споживання яких людиною можна обґрунтовано очікувати; або
(b) мікроорганізмів, які мають статус кваліфікованої презумпції безпечності.
4. Параграф 3 не застосовується, якщо обумовлені рослини або тварини є генетично модифікованими організмами, як визначено в пункті 5 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, або якщо обумовлений мікроорганізм є генетично модифікованим мікроорганізмом, як визначено в статті 2(b) Директиви 2009/41/ЄС ( - 14). Однак, пункт (b) параграфа 3 застосовується до мікроорганізмів, якщо їх генетична модифікація досягнута шляхом використання технік/методів, перелічених у пункті 4 частини А додатку II Директиви 2009/41/ЄС.
5. Харчові ензими можуть бути згруповані в одну заявку, якщо вони мають таку саму каталітичну активність, вироблені з такого самого вихідного матеріалу (напр., на рівні виду) і за допомогою по суті такого самого виробничого процесу, та якщо вони були отримані з:
(a) їстівних частин рослин або тварин, призначених для споживання людиною або споживання яких людиною можна обґрунтовано очікувати; або
(b) мікроорганізмів, які мають статус кваліфікованої презумпції безпечності.
(c) мікроорганізмів, що були використані у виробництві харчових ензимів, які були оцінені та дозволені компетентними органами у Франції або Данії відповідно до настанов Комітету 1992 року.
6. Параграф 5 не застосовується, якщо обумовлені рослини або тварини є генетично модифікованими організмами, як визначено в пункті 5 статті 2 Регламенту (ЄС) № 1829/2003, або якщо обумовлений мікроорганізм є генетично модифікованим мікроорганізмом, як визначено в статті 2(b) Директиви 2009/41/ЄС.