Дані, необхідні для управління ризиками, пов’язаними з харчовими добавками
1. Технічне досьє, подане на підтримку заявки, повинно містити інформацію, необхідну, щоб верифікувати, чи є обґрунтована технологічна потреба, яка не може задоволена іншими економічно та технологічно здійсненними методами, і чи пропоноване використання не вводить споживача в оману у розумінні пунктів (b) та (c) статті 6(1) Регламенту (ЄС) № 1333/2008.
2. Щоб забезпечити верифікацію, про яку йдеться у параграфі 1, повинна бути надана відповідна та достатня інформація щодо:
(a) ідентичності харчової добавки, включаючи покликання на наявні специфікації;
(b) функції та технологічної потреби для рівня, пропонованого в кожній з категорій харчових продуктів або кожному з продуктів, стосовно якої (яких) подано заявку на дозвіл, та пояснення, що це не може бути досягнуто будь-якими іншими економічно та технологічно здійсненними методами.
(c) досліджень дієвості харчової добавки для досягнення передбачуваного ефекту на пропонованому рівні використання;
(d) переваг та користі для споживача. Заявник повинен враховувати вимоги, встановлені у статті 6(2) Регламенту (ЄС) № 1333/2008;
(е) підстав, чому використання не вводитиме споживача в оману;
(f) пропонованих нормальних та максимальних рівнів використання у категоріях харчових продуктів, зазначених у списку Союзу, або у ново пропонованій категорії харчових продуктів, або у більш конкретному харчовому продукті, що належить до однієї з тих категорій;
(g) оцінки впливу, на основі нормального та максимального передбачуваного використання для кожної з відповідних категорій або продуктів;
(h) кількості харчової добавки, присутньої у кінцевому продукті, як його споживає споживач;
(і) аналітичних методів, що дають змогу ідентифікувати та кількісно визначити добавку або її залишки у харчових продуктах;
(j) у відповідних випадках, дотримання спеціальних умов для підсолоджувачів та барвників, як установлено в статтях 7 та 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008.