Специфічні дані, необхідні для оцінювання ризиків, пов’язаних з харчовими добавками
1. Окрім даних, які необхідно надати згідно зі статтею 5, повинна бути надана інформація щодо:
(a) ідентичності та характеристики харчової добавки, включаючи пропоновані специфікації та аналітичні дані;
(b) у відповідних випадках, розміру часток, розподілу часток за розміром та інших фізико-хімічних характеристик;
(c) виробничого процесу;
(d) присутності домішок;
(е) стабільності, реакції та трансформації у харчових продуктах, до яких додається добавка;
(f) у відповідних випадках, наявних дозволів та оцінок ризиків;
(g) пропонованих нормальних та максимальних рівнів використання у категоріях харчових продуктів, зазначених у списку Союзу, або у ново пропонованій категорії харчових продуктів, або у більш конкретному харчовому продукті, що належить до однієї з тих категорій;
(h) оцінки кількості споживання харчових добавок;
(і) біологічних та токсикологічних даних.
2. Що стосується біологічних і токсикологічних даних, про які йдеться у пункті (і) параграфа 1, вони повинні охоплювати такі ключові сфери:
(a) токсикокінетика;
(b) субхронічна токсичність;
(c) генотоксичність;
(d) хронічна токсичність/канцерогенність;
(е) репродуктивна та розвиткова токсичність.