Зміст заявки
1. Заявка, зазначена у статті 1, повинна складатися з:
(a) листа;
(b) технічного досьє;
(c) стислого викладу технічного досьє.
2. Лист, про який йдеться у параграфі 1(a), складають відповідно до зразка, наведеного у додатку.
3. Технічне досьє, про яке йдеться у параграфі 1(b), повинне містити:
(a) адміністративні дані, як передбачено у статті 4;
(b) дані, необхідні для оцінювання ризиків, як передбачено у статтях 5, 6, 8 і 10; та
(c) дані, необхідні для управління ризиками, як передбачено у статтях 7, 9 і 11.
4. У випадку заявки на змінення умов використання вже дозволеної харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки, надання всіх даних, згаданих у статтях 5-11, може бути не обов’язковим. Заявник повинен надати верифіковне обґрунтування, чому пропоновані зміни не впливають на результати наявної оцінки ризиків.
5. У випадку заявки на змінення специфікацій вже дозволеної харчової добавки, харчового ензиму або смако-ароматичної добавки:
(a) дані можуть обмежуватися обґрунтуванням запиту і змінами у специфікації;
(b) заявник повинен надати верифіковне обґрунтування, чому пропоновані зміни не впливають на результати наявної оцінки ризиків.
6. Стислий виклад технічного досьє, про який йдеться у параграфі 1(c), повинен містити обґрунтовану заяву про те, що використання продукту відповідає умовам, встановленим у:
(a) статті 6 Регламенту (ЄС) № 1332/2008; або
(b) статтях 6, 7 і 8 Регламенту (ЄС) № 1333/2008; або
(c) статті 4 Регламенту (ЄС) № 1334/2008.