Паралельний імпортер під час здійснення фармаконагляду повинен:
1) при отриманні інформації про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, під час його застосування на території України, своєчасно надавати достовірну інформацію про випадки побічних реакцій до органу державного контролю відповідно до пункту 6 цього підрозділу.
Якщо суб’єкт господарювання, що має дозвіл на маркетинг в країні-експортері, буде потребувати будь-якої додаткової інформації щодо фармаконагляду, паралельний імпортер надає йому таку інформацію;
2) у разі наявності додаткових заходів з мінімізації ризиків для лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері, забезпечити доступ спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників до додаткових матеріалів щодо такого лікарського засобу, що орієнтовані на цілі мінімізації ризиків та ідентичні матеріалам для лікарського засобу, на який видано дозвіл на маркетинг в країні-експортері (крім інформації щодо найменувань суб’єктів господарювання, що здійснюють додаткові заходи з мінімізації ризиків для лікарського засобу, та їх контактних даних).
Інформація з безпеки лікарських засобів, включаючи додаткові заходи з мінімізації ризиків та листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо паралельно імпортованого лікарського засобу подаються до органу державного контролю, разом з планом щодо розповсюдження, для їх узгодження та оприлюднення.
У разі оновлення додаткових заходів з мінімізації ризиків паралельний імпортер подає до органу державного контролю оновлені матеріали для їх оприлюднення.
Якщо в Україні додаткові заходи з мінімізації ризиків вже було оприлюднено та розповсюджено для спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо еталонного лікарського засобу, такі додаткові заходи не потребують їх повторного розповсюдження паралельним імпортером;
3) у разі необхідності, розробляти лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, щодо лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, та подавати його на узгодження до органу державного контролю разом із планом щодо розповсюдження;
4) подавати на вимогу органу державного контролю (з обґрунтуванням причин необхідності подання з визначеною частотою та термінами) регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, за структурою, визначеною у додатку 9 до цього Порядку. В інших випадках подання до органу державного контролю цього звіту паралельним імпортером не є обов’язковим протягом періоду перебування еталонного лікарського засобу на ринку України.