Порядок здійснення фармаконагляду, розд. VIII, п. 4

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → VIII. Здійснення фармаконагляду паралельним імпортером

УОВФ в Україні мають обов’язки (але не виключно) щодо:

1) створення та підтримки системи збору, оцінки та надання до органу державного контролю інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, інших даних, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування паралельно імпортованих лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включно із системою якості;

2) складання та подання на вимогу органу державного контролю регулярного звіту з безпеки;

3) надання на всі запити органу державного контролю додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у тому числі даних про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

4) забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик паралельно імпортованого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

5) надання повідомлення до органу державного контролю у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я і життя людей або зміни оцінки співвідношення користь/ризик у бік ризику, про які УОВФ стало відомо;

6) своєчасного повідомлення органу державного контролю про будь-які зміни відомостей, наведених у матеріалах досьє лікарського засобу для паралельного імпорту, з наданням вичерпної інформації про причини, характер (вид) змін та їх можливий вплив на безпеку лікарського засобу, на який видано дозвіл, та внесення відповідних змін до матеріалів досьє на такий лікарський засіб;

7) забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом.