Система фармаконагляду для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки цих лікарських засобів та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:
1) наявність в штаті (постійно і безперервно) у паралельного імпортера УОВФ, яка має вищу медичну або фармацевтичну освіту (фармацевт, клінічний фармацевт). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ має змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ в разі її відсутності. У разі зміни УОВФ та/або її контактних даних, паралельний імпортер невідкладно повідомляє про це орган державного контролю та надати оновлену інформацію;
2) наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
3) документування всіх процедурних процесів;
4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються паралельним імпортером при здійсненні фармаконагляду;
5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб на договірних засадах;
6) забезпечення навчання персоналу паралельного імпортера для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
7) створення системи якості фармаконагляду;
8) ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування.
Документи / інформація подаються до органу державного контролю у паперовій та/або електронній формі.