Орган державного контролю визначає періодичність подання ПОЗБ України та референтні дати для лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину або однакову комбінацію діючих речовин, шляхом розміщення в Переліку подання ПОЗБ на своєму офіційному вебсайті. Орган державного контролю переглядає та оновлює перелік референтних дат і періодичність подання ПОЗБ.
Критерії визначення періодичності подання періодичних звітів з безпеки:
інформація щодо ризиків чи користі, що потенційно впливає на здоров’я та життя пацієнтів;
новий лікарський засіб, щодо якого наразі немає вичерпної інформації з безпеки (включаючи дореєстраційний та післяреєстраційний досвід);
значні зміни лікарського засобу (наприклад, зареєстровано нове показання, нова форма випуску чи спосіб застосування, що розширюють популяцію пацієнтів, які застосовують лікарський засіб);
вразливі/недостатньо вивчені популяції пацієнтів, відсутня інформація (наприклад, діти, вагітні жінки), якщо такі популяції пацієнтів застосовують лікарський засіб у післяреєстраційному періоді;
сигнал про потенційну загрозу або потенційна загроза неправильного застосування, лікопов’язаної помилки, ризику передозування або залежності від лікарського засобу;
наявність даних з безпеки застосування лікарського засобу;
лікарські засоби, що підлягають додатковому моніторингу.
Критерії перегляду періодичності подання періодичних звітів з безпеки:
поява/виявлення нової інформації щодо властивостей (складових) лікарського засобу, що може вплинути на співвідношення «користь-ризик» АФІ або комбінацій АФІ та потенційно на здоров’я населення чи громадське здоров’я;
будь-яка зміна критеріїв, що використовуються для визначення періодичності подання ПОЗБ;
на вимогу заявника з причин, що стосуються здоров’я населення чи громадського здоров’я; з метою уникнення дублювання оцінки; для досягнення міжнародної гармонізації;
новий зареєстрований АФІ.