За результатами аналізу та оцінки даних безпеки та ефективності лікарських засобів та проведеної оцінки підтверджених сигналів орган державного контролю приймає обґрунтоване рішення про заходи, щодо державної реєстрації лікарського засобу, з урахуванням наявності альтернативного лікування, за наявності однієї або декількох з таких підстав:
1) виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу, що неможливо мінімізувати/запобігти завдяки ризик-пропорційним заходам з мінімізації ризиків;
2) коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує користь;
3) невиконання власником реєстрації умов реєстрації;
4) невиконання власником реєстрації покладених на нього зобов’язань.