Порядок здійснення фармаконагляду, розд. VI, підрозд. 5, п. 3

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → VI. Здійснення фармаконагляду органом державного контролю → 5. Вимоги до проведення аналізу та оцінки інформації про безпеку та ефективність лікарських засобів

Орган державного контролю при проведенні аналізу та оцінки даних безпеки та ефективності лікарських засобів, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між клінічними проявами будь-якої небажаної реакції/НППІ та застосуванням лікарського засобу, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між відсутністю ефективності та застосуванням лікарського засобу, оцінки виникнення неефективності вакцинації, оцінки причинно-наслідкового зв’язку між небажаною реакцією при підозрі на дефект якості та застосуванням лікарського засобу передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності, а також оцінки співвідношення «користь/ризик» залучає осіб у яких відсутній конфлікт інтересів/приватний інтерес.