Порядок здійснення фармаконагляду, розд. VI, підрозд. 5, п. 2

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → VI. Здійснення фармаконагляду органом державного контролю → 5. Вимоги до проведення аналізу та оцінки інформації про безпеку та ефективність лікарських засобів

Орган державного контролю проводить:

1) оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

2) зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

3) аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів;

4) оцінку причинно-наслідкового зв’язку, передбачуваності / непередбаченості, ступеня серйозності небажаних реакцій лікарських засобів;

5) процедуру управління сигналами з безпеки;

6) оцінку співвідношення «користь/ризик» лікарських засобів;

7) оцінку оновлення системи управління ризиками;

8) оцінку ефективності заходів з мінімізації/запобігання ризиків, вжитих власником реєстрації передбачених планами управління ризиками і умов, зазначених у статтях 24, 32 Закону України «Про лікарські засоби»;

9) навчання з питань фармаконагляду;

10) оцінку постреєстраційних досліджень з безпеки лікарського засобу (за необхідності).