Вимоги до систем якості для здійснення діяльності з фармаконагляду органу державного контролю у сферах:
1) управління людськими ресурсами.
Організаційні структури та розподіл завдань і обов’язків є чіткими та доступними. Встановлюються та зазначаються контакти, необхідні для здійснення фармаконагляду.
Весь персонал, який бере участь у діяльності з фармаконагляду, підбирається відповідно до компетенції, обов’язків та професійної кваліфікації, необхідних для забезпечення здійснення фармаконагляду, з постійним підтриманням безперервного професійного розвитку. Навчальні плани та записи для документування, підтримки та розвитку компетентності персоналу зберігаються та надаються при аудиті.
Орган державного контролю надає своєму персоналу відповідні інструкції щодо процесів, що використовуються в екстрених випадках, включаючи безперервність роботи;
2) управління відповідністю.
Орган державного контролю:
встановлює спеціальні процедури та процеси для досягнення таких цілей: забезпечення оцінки якості, у тому числі повноти, поданих даних фармаконагляду; забезпечення оцінки даних фармаконагляду та їх обробки у строки, передбачені законодавством; забезпечення незалежності у здійсненні заходів з фармаконагляду; забезпечення ефективної комунікації між усіма зацікавленими сторонами з питань безпеки та ефективності лікарських засобів та фармаконагляду; гарантування того, що орган державного контролю інформує усі зацікавлені сторони про свій намір оголосити про безпеку лікарського засобу, проведення перевірок, у тому числі передреєстраційних;
додатково встановлює процедури для збору та реєстрації всіх небажаних реакцій/НППІ/відсутності ефективності, неефективності вакцинації, що виникають на території України;
встановлює процедури для моніторингу медичної літератури;
3) управління записами та збереження даних.
Орган державного контролю реєструє всю інформацію про фармаконагляд і забезпечує її обробку та зберігання для точного звітування, інтерпретації та перевірки цієї інформації.
Орган державного контролю запроваджує систему управління записами для всіх документів, що використовуються для діяльності з фармаконагляду, яка забезпечує можливість відновлення цих документів, а також можливість відстеження заходів, вжитих для розслідування проблем безпеки, строків цих розслідувань і рішень щодо проблем безпеки, включаючи їх дату та процес прийняття рішень.
Орган державного контролю забезпечує зберігання основних документів, що описують його систему фармаконагляду, не менше 5 років після офіційного припинення дії системи.
Дані фармаконагляду та документи, що стосуються реєстрації лікарських засобів, зберігаються протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу та 10 років після закінчення терміну дії реєстрації;
4) аудит.
Аудити системи якості на основі оцінки ризиків проводяться через регулярні проміжки часу, які визначаються органом державного контролю, відповідно до загальної методології, щоб переконатися, що система якості відповідає вимогам цієї глави та забезпечити її ефективність.
Коригувальні дії, включаючи подальший аудит недоліків, вживаються у разі необхідності. Аудиторський звіт надсилається керівництву. Дати та результати аудитів і подальших аудитів документуються.