Порядок здійснення фармаконагляду, розд. VI, підрозд. 4, п. 2

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → VI. Здійснення фармаконагляду органом державного контролю → 4. Вимоги до системи якості системи фармаконагляду органу державного контролю

Система якості органу державного контролю:

1) охоплює організаційну структуру, відповідальність, процедури, процеси та ресурси, належне управління ресурсами, управління відповідністю та управління записами;

2) базується на таких видах діяльності:

планування якості, що передбачає створення структур і планування інтегрованих і послідовних процесів;

дотримання якості, що передбачає виконання завдань та обов’язків відповідно до вимог якості;

контроль та забезпечення якості, що передбачає здійснення моніторингу та оцінка того, наскільки ефективно створені структури та процеси та наскільки ефективно процеси виконуються;

покращення якості, що передбачає виправлення та вдосконалення структур і процесів.