Порядок здійснення фармаконагляду, розд. VI, підрозд. 3, п. 4

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → VI. Здійснення фармаконагляду органом державного контролю → 3. Завдання органу державного контролю у рамках виявлення та управління сигналом

Якщо за результатами оцінки сигналів рекомендуються будь-які заходи щодо державної реєстрації більш як одного лікарського засобу, орган державного контролю після підготовки звіту з оцінки приймає одне з таких рішень: про залишення без змін матеріалів реєстраційного досьє, про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, про призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу, про скасування дії державної реєстрації лікарських засобів, що охоплюються заходами, зазначеними у звіті включаючи графік виконання висновків.

У разі незгоди з рішенням зазначених в цьому пункті власник реєстрації може оскаржити рішення в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або в судовому порядку.

Орган державного контролю забезпечує зберігання документів пов’язаних з виявлення та оцінкою сигналів.