У разі необхідності внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу за результатами прийнятого органом державного контролю рішення власник реєстрації подає до органу державного контролю заяву про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, оновлену коротку характеристику лікарського засобу і листок-вкладку у строки, зазначені у рішенні, відповідно до Порядку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії державної реєстрації лікарського засобу, затвердженого МОЗ (далі — Порядок проведення експертизи).