В рамках виявлення та управління сигналом проводиться:
1) здійснення ідентифікації змінених і нових ризиків.
Ідентифікація нових ризиків або змінених ризиків базується на виявленні та аналізі сигналів щодо лікарського засобу або діючої речовини.
З метою моніторингу даних у системі фармаконагляду органу державного контролю розглядаються сигнали, пов’язані з небажаною реакцією.
Виявлення сигналу ґрунтується на міждисциплінарному підході. Виявлення сигналу в системі фармаконагляду органу державного контролю супроводжується статистичним аналізом (за можливості). Орган державного контролю опубліковує перелік медичних термінів, які необхідно враховувати власнику реєстрації для виявлення сигналу.
Проведення моніторингу інших доступних джерел інформації з метою виявлення сигналу;
2) визначення методики з визнання доказової сили сигналу.
Орган державного контролю визначає доказову цінність сигналу беручи до уваги клінічну значущість, кількісну силу асоціації, узгодженість даних, взаємозв’язок експозиція-реакція, біологічну достовірність, експериментальні висновки, можливі аналогії та характер і якість даних.
Для визначення пріоритетності сигналів враховуються фактори, пов’язані з серйозністю відповідної реакції, фактори, пов’язані з документацією повідомлень у системі фармаконагляду органу державного контролю, наявність асоціації або лікарський засіб новий, фактори, пов’язані з силою асоціації;
3) процес управління сигналами.
Процес управління сигналами включає такі дії: виявлення сигналу, перевірка сигналу, підтвердження сигналу, первинний аналіз сигналу та встановлення пріоритетів, оцінка сигналу та рекомендації щодо заходів.
Перевірка сигналу означає процес оцінки даних, що підтверджують виявлений сигнал, щоб переконатися, що наявна документація містить достатні докази, що демонструють існування потенційно нового причинно-наслідкового зв’язку або нового аспекту відомого причинно-наслідкового зв’язку і тому виправдовує подальший аналіз сигналу.
Якщо власник реєстрації виявляє новий сигнал під час моніторингу системи фармаконагляду органу державного контролю, власник реєстрації підтверджує його та негайно інформує про це орган державного контролю.
Якщо підтверджений сигнал потребує подальшого аналізу він підтверджується не пізніше ніж через 30 календарних днів після його отримання органом державного контролю.
Під час аналізу підтвердженого сигналу, орган державного контролю бере до уваги іншу наявну інформацію, що стосується лікарського засобу.
У разі не підтвердження достовірності сигналу, враховуються непідтверджені сигнали щодо лікарського засобу, якщо ці сигнали згодом супроводжуються новими сигналами щодо того самого лікарського засобу.
Орган державного контролю перевіряє і підтверджує будь-який сигнал, який він виявив під час моніторингу системи фармаконагляду органу державного контролю.
Будь-який підтверджений сигнал вноситься до системи відстеження, яку веде орган державного контролю, та проводиться первинний аналіз та визначення пріоритетності сигналів.
Орган державного контролю повідомляє відповідного власника(ів) реєстрації про його висновки щодо оцінки будь-якого підтвердженого сигналу;
4) ведення журналу аудиту виявлення сигналу.
Орган державного контролю веде контроль своєї діяльності з виявлення сигналів, що виконується в системі фармаконагляду органу державного контролю, а також відповідних запитів та їх результатів.
Веде облік сигналів, що дозволяє простежити, як сигнали виявлені, а також те, як підтверджені сигнали перевірені та оцінені.