Проведення інспекцій органом державного контролю передбачає:
1) надсилання попереднього повідомлення-запиту із проханням надати документи, наявність яких у заявника/власника реєстрації є обов’язкова для дотримання вимог здійснення фармаконагляду, в частині необхідній для проведення інспекції:
для планової інспекції не пізніше ніж за 7 тижнів до початку проведення інспекції;
для цільового інспекції не пізніше ніж за 30 календарних днів до початку проведення інспекції (крім цільової інспекції, пов’язаної з невідкладними проблемами з безпеки, яка проводиться без попередження або з попередженням до 30 календарних днів).
Попереднє повідомлення-запит надсилається на поштову адресу заявника/власника реєстрації або УОФ/КОФ, зазначену у матеріалах реєстраційного досьє, та/або на адресу електронної пошти заявника/власника реєстрації або УОФ/КОФ, зазначену у матеріалах реєстраційного досьє, або вручається особисто під розписку заявнику/власнику реєстрації чи уповноваженій ним особі;
2) надання заявником/власником реєстрації документів, зазначених у попередньому повідомленні-запиту, не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення інспекції (крім цільової інспекції, пов’язаної з невідкладними проблемами з безпеки, який проводиться без попередження або з попередженням до 30 календарних днів);
3) проведення інспекції кваліфікованими посадовими особами органу державного контролю з компетенцією у сфері здійснення фармаконагляду, діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. Під час проведення інспекції допускається звернення до інших експертів /посадових осіб органу державного контролю з дотриманням запобігання конфлікту інтересів;
4) присутність УОФ та/або КОФ заявника/власника реєстрації або осіб, які виконують обов’язки на період відсутності УОФ та/або КОФ. Допускається присутність інших уповноважених представників заявника/власника реєстрації за їх згодою. Відсутність всіх осіб, зазначених у цьому підпункті, під час проведення інспекції, не є підставою для скасування інспекції, та свідчить про відсутність елементів системи фармаконагляду або системи фармаконагляду у заявника/власника реєстрації;
5) нерозголошення конфіденційної інформації та охорону від недобросовісного комерційного використання такої інформації;
6) оформлення звіту про результати проведення інспекції, який підтверджує факт проведення інспекції та визначає, у разі наявності, такі невідповідності:
критичні;
суттєві;
несуттєві;
7) надання заявнику/власнику реєстрації звіту про результати проведення інспекції системи фармаконагляду заявника/власника реєстрації, в строк до 30 робочих днів після повного завершення інспекції;
8) надання заявником/власником реєстрації до органу державного контролю на погодження плану коригувальних та запобіжних заходів (далі — ПКЗЗ) для усунення заявником/власником реєстрації критичних та/або суттєвих невідповідностей, виявлених під час проведеної інспекції системи фармаконагляду, в строк до 30 календарних днів з дати підписання звіту органом державного контролю.
Для несуттєвих невідповідностей не вимагається надання ПКЗЗ. При цьому заявник/власник реєстрації надає до органу державного контролю інформацію щодо строків усунення такої невідповідності.
ПКЗЗ подається українською або англійською мовою. У разі подання ПКЗЗ англійською мовою, надається переклад ПКЗЗ українською мовою. ПКЗЗ підписується УОФ та КОФ (у разі якщо застосовно);
9) інформування органом державного контролю заявника/власника реєстрації про погодження або необхідність доопрацювання ПКЗЗ;
10) після погодження ПКЗЗ, надання заявником/власником реєстрації до органу державного контролю звіту про стан реалізації ПКЗЗ у терміни, встановлені органом державного контролю.
Звіт про стан реалізації ПКЗЗ подається українською або англійською мовою. У разі подання звіту про стан реалізації ПКЗЗ англійською мовою, надається переклад звіту про стан реалізації ПКЗЗ українською мовою. Звіт про стан реалізації ПКЗЗ підписується УОФ та КОФ (у разі якщо застосовно).