План управління ризиками, розроблений власником реєстрації, включає:
1) визначення або характеристику профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів);
2) інформацію щодо того, як додатково охарактеризувати профіль безпеки лікарського(их) засобу(ів);
3) документування заходів щодо запобігання або мінімізації ризиків, пов’язаних із лікарським засобом, включаючи оцінку ефективності цих заходів;
4) інформацію щодо післяреєстраційних зобов’язань, які були накладені як умова реєстрації.
Якщо план управління ризиками стосується постреєстраційних досліджень, він має вказувати, чи ці дослідження ініційовані, керовані чи фінансуються власником реєстрації добровільно чи відповідно до зобов’язань, покладених національним компетентним органом. Усі зобов’язання після реєстрації відображаються в резюме плану управління ризиками разом із термінами їх виконання.