Якщо інше не зазначено як умова реєстрації та у разі доцільності план управління ризиками складається для лікарських засобів, що містять однакові АФІ (один чи декілька), належать одному й тому самому власнику реєстрації і є предметом одного плану управління ризиками незалежно від їх реєстрації в Україні за умови реєстрації хоча б одного лікарського засобу включеного до плану управління ризиками в Україні.