У випадку виявлення нових важливих ризиків, що можуть вплинути на співвідношення «користь/ризик» створюється план управління ризиками для лікарських засобів для яких створення плану управління ризиками не передбачено. У такому разі орган державного контролю зобов’язує власника реєстрації розробити та надати план управління ризиками лікарського засобу.
Покладання таких зобов’язань належним чином обґрунтовується та повідомляється власнику реєстрації в письмовій формі із зазначенням строків подання плану управління ризиками для лікарського засобу.