Власник реєстрації лікарського засобу створює/оновлює та надає до органу державного контролю плани управління ризиками:
1) для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, крім тих лікарських засобів, що походять з держав-членів Європейського Союзу та перереєстровані на території Європейського Союзу до 01 червня 2012 року, крім випадків, коли план управління ризиками необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення «користь/ризик».
Плани управління ризиками не подаються щодо традиційних лікарських засобів, лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, та лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази»;
2) у разі змін, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших істотних змін в показаннях (у разі, якщо ці зміни стосуються лікарського засобу, зареєстрованого в Україні);
3) у разі появи/виявлення нових даних, що впливають на співвідношення «користь/ризик» лікарського засобу, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду або мінімізації ризиків (у разі, якщо ці дані стосуються України);
4) у разі перереєстрації, якщо план управління ризиками зазнав значних змін щодо важливих ризиків та підходів до їх управління — надається його оновлена версія;
5) на вимогу органу державного контролю протягом 60 календарних днів після подання запиту.