За умови згоди від органу державного контролю власник реєстрації лікарського засобу подає тільки оновлені модулі, частини, розділи. Якщо необхідно, заявник подає на вимогу органу державного контролю оновлене резюме плану управління ризиками.
Порядок здійснення фармаконагляду → V. Здійснення фармаконагляду власником реєстрації → 3. Вимоги до системи управління ризиками у системі фармаконагляду власника реєстрації
За умови згоди від органу державного контролю власник реєстрації лікарського засобу подає тільки оновлені модулі, частини, розділи. Якщо необхідно, заявник подає на вимогу органу державного контролю оновлене резюме плану управління ризиками.