Порядок здійснення фармаконагляду, розд. V, підрозд. 2, п. 9

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → V. Здійснення фармаконагляду власником реєстрації → 2. Вимоги до подання власниками реєстрації періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу

Якщо не зазначено інше у Переліку подання ПОЗБ та періодичність подання ПОЗБ не зазначена у зобов’язані, що є умовою під час прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, а також якщо діюча речовина, на яку поширюється дія ПОЗБ, також зареєстрована як складова фіксованої комбінації, власник реєстрації або подає окремий ПОЗБ для комбінації діючих речовин, що зареєстровані тим самим власником реєстрації, з перехресними посиланнями на ПОЗБ(и) для окремої діючої речовини, або подає дані для комбінації в межах ПОЗБ для однієї діючої речовини.