Порядок здійснення фармаконагляду, розд. V, підрозд. 2, п. 8

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → V. Здійснення фармаконагляду власником реєстрації → 2. Вимоги до подання власниками реєстрації періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу

Власник реєстрації складає та подає ПОЗБ для діючої речовини/комбінації діючих речовин на всі лікарські форми відповідно до строків та термінів визначених у Переліку подання ПОЗБ, якщо інше не зазначено у зобов’язані, що є умовою під час прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або є вимогою органу державного контролю на підставі виявлених проблем, пов’язаних із даними фармаконагляду. ПОЗБ охоплює всі показання, способи застосування, форми випуску і силу дії незалежно від того, зареєстровані чи ні такі лікарські засоби, під різними торговельними назвами і за різними типами заяв на реєстрацію. Якщо виявлено суттєві відмінності у профілі безпеки для окремих показань, форм випуску, способів застосування чи сили дії, такі дані можуть бути виділені в окремих розділах ПОЗБ для їх цільового аналізу.