Порядок здійснення фармаконагляду, розд. V, підрозд. 2, п. 13

Чинна редакція від 03.06.2026 · Набирає чинності

Порядок здійснення фармаконагляду → V. Здійснення фармаконагляду власником реєстрації → 2. Вимоги до подання власниками реєстрації періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу

Якщо у період підготовки ПОЗБ виникає необхідність створення або оновлення плану управління ризиками (внаслідок появи/виявлення нових даних про безпеку та/або інших даних), одночасно із ПОЗБ власник реєстрації подає оновлену версію плану управління ризиками. У цьому випадку не потрібно подавати окрему заяву на зміни для подання плану управління ризиками.