У разі необхідності внесення змін до державної реєстрації лікарського засобу за результатами оцінки ПОЗБ та рішення органу державного контролю власник реєстрації подає до органу державного контролю заяву про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, оновлену коротку характеристику лікарського засобу/інструкцію для медичного застосування і листок-вкладку у строки, зазначені у рішенні органу державного контролю.