З метою якісного здійснення фармаконагляду у системі якості системи фармаконагляду до повноважень власника реєстрації належить:
1) управління людськими ресурсами, що передбачає:
наявність підрозділу з фармаконагляду у власника реєстрації, що структурований з чітко визначеним підпорядкуванням персоналу;
наявність достатньої кількості компетентного та відповідно кваліфікованого та навченого персоналу для здійснення фармаконагляду;
визначені у посадових інструкціях обов’язки керівництва та співробітників підрозділу з фармаконагляду, включаючи УОФ/КОФ. УОФ/КОФ наділена достатніми повноваженнями для впливу на ефективність системи якості та діяльність з фармаконагляду власника реєстрації;
початкове навчання з фармаконагляду та подальший безперервний професійний розвиток персоналу, що залучається до здійснення фармаконагляду. Власник реєстрації зберігає навчальні плани та записи про навчання для документування, підтримки та розвитку компетенції персоналу та надавати їх для аудиту чи іншої перевірки;
наявність відповідних інструкцій щодо процесів, що використовуються в екстрених випадках, включаючи безперервність діяльності;
2) управління відповідністю для забезпечення:
постійного моніторингу даних щодо безпеки та ефективності лікарських засобів та питань здійснення фармаконагляду, вивчення, розробки та впровадження заходів з мінімізації та запобігання ризику власником реєстрації;
наукової оцінки власником реєстрації всієї інформації про ризики лікарських засобів;
подання точних та перевірених даних про серйозні та несерйозні небажані реакції до органу державного контролю протягом строків, передбачених підпунктом 1 пункту 12 цієї глави;
якості, цілісності і повноти наданої інформації про ризики лікарських засобів, включаючи процеси для уникнення повторного подання та перевірки сигналів;
ефективної комунікації власника реєстрації з органом державного контролю, включаючи повідомлення про нові ризики або змінені ризики, МФСФ, систему управління ризиками, заходи з мінімізації ризиків, ПОЗБ, коригувальні та запобіжні дії та постреєстраційні дослідження;
оновлення інформації про лікарські засоби власником реєстрації у світлі наукових знань, включаючи оцінки та рекомендації, оприлюднені через вебсайт лікарських засобів Європейського Союзу, і на основі постійного моніторингу власником реєстрації інформації, опублікованої на вебсайті лікарських засобів Європейського Союзу;
інформування власником реєстрації працівників з медичною та фармацевтичною освітою і пацієнтів з питань безпеки та ефективності лікарських засобів.
Якщо власник реєстрації передав партнерам виконання деяких своїх завдань з фармаконагляду, він залишається відповідальним за забезпечення застосування ефективної системи якості щодо цих завдань;
3) управління записами та збереження даних:
власники реєстрації реєструють всю інформацію про фармаконагляд і гарантують, що вона обробляється та зберігається таким чином, щоб забезпечити точне звітування, інтерпретацію та перевірку цієї інформації;
власники реєстрації запроваджують систему управління записами для всіх документів, що використовуються для діяльності з фармаконагляду, яка забезпечує можливість відновлення цих документів, а також можливість відстеження заходів, вжитих для дослідження проблем безпеки, часових рамок цих розслідувань та рішень щодо проблеми безпеки, включаючи їх дату та процес прийняття рішень;
власники реєстрації встановлюють механізми, що забезпечують відстеження та подальші дії у повідомленнях про небажані реакції НППІ/відсутність ефективності, неефективність вакцинації.