Система якості системи фармаконагляду має відповідати таким вимогам:
1) охоплювати організаційну структуру, відповідальність, процедури, процеси та ресурси, належне управління ресурсами, управління відповідністю та управління записами;
2) базуватися на таких видах діяльності:
планування якості: створення структур і планування інтегрованих і послідовних процесів;
дотримання якості: виконання завдань та обов’язків відповідно до вимог якості;
контроль та забезпечення якості: моніторинг та оцінка того, наскільки ефективно були створені структури та процеси та наскільки ефективно процеси виконуються;
покращення якості: виправлення та вдосконалення структур і процесів, де це необхідно;
3) усі елементи, вимоги та положення, що використовуються для системи якості, документуються систематично та впорядковуються у вигляді таких документів:
політики системи якості системи фармаконагляду (витікають з політик системи фармаконагляду);
плани системи якості системи фармаконагляду (Стратегічні та тактичні. Стратегічні плани створюються на 3–5 річний період. Тактичні або щорічні плани витікають із стратегічного плану);
настанова системи якості системи фармаконагляду (розроблена безпосередньо власником реєстрації або використана національна/європейська настанова з фармаконагляду, в яких описані підходи до менеджменту системи якості системи фармаконагляду);
записи з якості, включаючи стандартні операційні процедури (СОП), чек-листи з оцінки процесів/документів фармаконагляду, звіти про проведення перевірок (аудитів, самоаудит), документи про проведення навчання (результати тестового контролю, протокол про проведення навчання, презентації), плани коригувальних та запобіжних заходів, результати оцінки ефективності функціонування системи фармаконагляду.